Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční versus současné použití vinorelbinu a kapecitabinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC)

6. července 2011 aktualizováno: Fudan University

Randomizovaná multicentrická studie fáze II sekvenční versus současné použití vinorelbinu a kapecitabinu jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost sekvenčního použití vinorelbinu a kapecitabinu jako terapie první volby u pacientů s MBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání vinorelbinu a kapecitabinu bylo naznačeno jako docela užitečné u metastatického karcinomu prsu. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda sekvenční a současné použití vinorelbinu a kapecitabinu má podobnou účinnost a zda sekvenční způsob má lepší snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Žena, ≥ 18 a ≤ 70 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  • Metastatická rakovina prsu.
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 2.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  • Normální laboratorní hodnoty: hemoglobin > 90 g/dl, neutrofily > 1,5×10^9/l, krevní destičky > 80×10^9/l, sérový kreatinin < 1,5×horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5×ULN, ALT a AST < 2,5×ULN.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku.
  • Dobré podmínky pro infuzi a ochota podstoupit flebotomii po celou dobu studie.
  • Přerušili jste protinádorovou léčbu včetně endokrinoterapie a bio-cílené terapie na více než 28 dní.
  • Mít alespoň jednu cílovou lézi podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza jiné malignity. Avšak jedinci, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem jsou způsobilí.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání
  • Souběžně s mozkovými metastázami
  • Dostali chemoterapii po metastáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinovaná chemoterapie
Současné užívání vinorelbinu a kapecitabinu
Lék: Vinorelbin a Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w Kapecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Lék: Vinorelbin a Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w. Když dojde k progresi onemocnění nebo netolerované toxicitě, Capecitabine 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Experimentální: sekvenční chemoterapie
Sekvenční užívání Vinorelbinu a Capecitabinu
Lék: Vinorelbin a Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w Kapecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Lék: Vinorelbin a Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w. Když dojde k progresi onemocnění nebo netolerované toxicitě, Capecitabine 1000 mg/m2 D1-D14 q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese, definované jako časové období mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím) a TTF (doba do selhání léčby, definované jako všechna přerušení z jakékoli příčiny)
Časové okno: Každé dva cykly (3 týdny na cyklus) a během doby sledování, dokud nedojde k progresi onemocnění.
PFS bylo hodnoceno každé dva cykly (3 týdny na cyklus) a během doby sledování pomocí sérových nádorových markerů, fyzikálního vyšetření a obrazového vyšetření, dokud nedošlo k progresi onemocnění. Pokud má pacient známky nebo náznak progrese onemocnění, může být laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření nebo obrazové vyšetření provedeno kdykoli.
Každé dva cykly (3 týdny na cyklus) a během doby sledování, dokud nedojde k progresi onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, QOL (kvalita života)
Časové okno: Bezpečnost a QOL byly hodnoceny v každém cyklu a během doby sledování až do 28 dnů po posledním cyklu.
Bezpečnost a QOL byly hodnoceny v každém cyklu (3 týdny na cyklus) a během doby sledování až do 28 dnů po posledním cyklu.
Bezpečnost a QOL byly hodnoceny v každém cyklu a během doby sledování až do 28 dnů po posledním cyklu.
TTP (čas do progrese) a OS (celkové přežití)
Časové okno: TTP a OS byly hodnoceny v každém cyklu a během doby sledování, dokud nenastane příhoda.
TTP a OS byly hodnoceny každý cyklus (3 týdny na cyklus) a během doby sledování, dokud nenastane příhoda.
TTP a OS byly hodnoceny v každém cyklu a během doby sledování, dokud nenastane příhoda.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007SSVC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vinorelbin a Capecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit