Utilisation séquentielle versus simultanée de la vinorelbine et de la capécitabine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM)
6 juillet 2011 mis à jour par: Fudan University
Étude randomisée multicentrique de phase II sur l'utilisation séquentielle ou simultanée de la vinorelbine et de la capécitabine comme chimiothérapie de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation séquentielle de la vinorelbine et de la capécitabine comme traitement de première intention chez les patients atteints de CSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de vinorelbine et de capécitabine avait été supposée être très utile dans le cancer du sein métastatique.
Cette étude a été conçue pour explorer si l'utilisation séquentielle et simultanée de la vinorelbine et de la capécitabine ont une efficacité similaire et si la voie séquentielle a une meilleure tolérabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Femme, ≥ 18 et ≤ 70 ans.
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
- Cancer du sein métastatique.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate.
- Valeurs de laboratoire normales : hémoglobine > 90 g/dl, neutrophiles > 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes > 80 × 10 ^ 9/L, créatinine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique < 1,5 × LSN, ALT et AST < 2,5 × LSN.
- Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Bonnes conditions pour la perfusion et volonté de subir une phlébotomie tout au long de l'étude.
- Avoir cessé les traitements anti-tumoraux, y compris l'endocrinothérapie et la thérapie bio-ciblée, pendant plus de 28 jours.
- Avoir au moins une lésion cible selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles
- Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude, ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
- Infection active ou non contrôlée
- Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Concomitant avec des métastases cérébrales
- Avoir reçu une chimiothérapie après une métastase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chimiothérapie combinée
Utilisation simultanée de Vinorelbine et Capécitabine
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Vinorelbine 25mg/m2 J1, D8 q3w Capécitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Vinorelbine 25mg/m2 J1, J8 q3w.
En cas de progression de la maladie ou de toxicité non tolérée, capécitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
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Expérimental: chimiothérapie séquentielle
Utilisation séquentielle de la Vinorelbine et de la Capécitabine
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Vinorelbine 25mg/m2 J1, D8 q3w Capécitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Vinorelbine 25mg/m2 J1, J8 q3w.
En cas de progression de la maladie ou de toxicité non tolérée, capécitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PFS (survie sans progression, définie comme la période de temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès) et TTF (délai jusqu'à l'échec du traitement, défini comme toutes les interruptions pour toute cause)
Délai: Tous les deux cycles (3 semaines par cycle) et pendant la période de suivi, jusqu'à ce qu'un événement de progression de la maladie se produise.
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La SSP a été évaluée tous les deux cycles (3 semaines par cycle) et pendant la période de suivi, par des marqueurs tumoraux sériques, un examen physique et un examen d'image, jusqu'à ce qu'un événement de progression de la maladie se produise.
Si un patient présente des signes ou des indices de progression de la maladie, l'examen de laboratoire, l'examen physique ou l'examen d'imagerie peut être effectué à tout moment.
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Tous les deux cycles (3 semaines par cycle) et pendant la période de suivi, jusqu'à ce qu'un événement de progression de la maladie se produise.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité, QOL (qualité de vie)
Délai: La sécurité et la qualité de vie ont été évaluées à chaque cycle et pendant la période de suivi, jusqu'à 28 jours après le dernier cycle.
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La sécurité et la qualité de vie ont été évaluées à chaque cycle (3 semaines par cycle) et pendant la période de suivi, jusqu'à 28 jours après le dernier cycle.
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La sécurité et la qualité de vie ont été évaluées à chaque cycle et pendant la période de suivi, jusqu'à 28 jours après le dernier cycle.
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TTP (temps jusqu'à progression) et OS (survie globale)
Délai: Le TTP et la SG ont été évalués à chaque cycle et pendant la période de suivi, jusqu'à ce que l'événement se produise.
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Le TTP et la SG ont été évalués à chaque cycle (3 semaines par cycle) et pendant la période de suivi, jusqu'à ce que l'événement se produise.
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Le TTP et la SG ont été évalués à chaque cycle et pendant la période de suivi, jusqu'à ce que l'événement se produise.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (Estimation)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Processus néoplasiques
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Capécitabine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007SSVC
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