Последовательное и одновременное применение винорелбина и капецитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ)
6 июля 2011 г. обновлено: Fudan University
Рандомизированное многоцентровое исследование II фазы последовательного и одновременного применения винорелбина и капецитабина в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и переносимость последовательного применения винорелбина и капецитабина в качестве терапии первой линии у пациентов с МРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считалось, что введение винорелбина и капецитабина весьма полезно при метастатическом раке молочной железы.
Это исследование было разработано для изучения того, имеют ли последовательное и одновременное применение винорелбина и капецитабина одинаковую эффективность и лучшую переносимость при последовательном применении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Женщина, ≥ 18 и ≤ 70 лет.
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
- Метастатический рак молочной железы.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
- Нормальные лабораторные показатели: гемоглобин > 90 г/дл, нейтрофилы > 1,5×10^9/л, тромбоциты > 80×10^9/л, креатинин сыворотки <1,5×верхняя граница нормы (ВГН), билирубин сыворотки <1,5×ВГН, АЛТ и АСТ < 2,5×ВГН.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин с потенциалом деторождения.
- Хорошие условия для инфузии и готовность к флеботомии на протяжении всего исследования.
- Прекратили противоопухолевое лечение, включая эндокринотерапию и биотаргетную терапию, более чем на 28 дней.
- Иметь хотя бы одно целевое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- История других злокачественных новообразований. Тем не менее, субъекты, которые были здоровы в течение 5 лет, или субъекты с полной резекцией немеланомного рака кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ, имеют право на участие.
- Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
- Активная или неконтролируемая инфекция
- Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- Сопутствует метастазам в головной мозг
- Получили химиотерапию после метастазирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: комбинированная химиотерапия
Одновременное применение винорелбина и капецитабина
|
Винорелбин 25 мг/м2 D1, D8 каждые 3 недели Капецитабин 1000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели
Винорелбин 25 мг/м2 D1, D8 каждые 3 недели.
При прогрессировании заболевания или непереносимой токсичности капецитабин 1000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 нед.
|
|
Экспериментальный: последовательная химиотерапия
Последовательное применение винорелбина и капецитабина
|
Винорелбин 25 мг/м2 D1, D8 каждые 3 недели Капецитабин 1000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели
Винорелбин 25 мг/м2 D1, D8 каждые 3 недели.
При прогрессировании заболевания или непереносимой токсичности капецитабин 1000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования, определяемая как период времени между рандомизацией и прогрессированием заболевания или смертью) и ВТФ (время до неэффективности лечения, определяемое как все случаи прекращения лечения по любой причине)
Временное ограничение: Каждые два цикла (3 недели на цикл) и в течение последующего времени, пока не произойдет прогрессирование заболевания.
|
ВБП оценивали каждые два цикла (3 недели в каждом цикле) и в течение последующего времени с помощью онкомаркеров в сыворотке, физикального осмотра и визуализационных исследований до тех пор, пока не возникнет событие прогрессирования заболевания.
Если у пациента есть признаки или намеки на прогрессирование заболевания, то лабораторное обследование, физикальное обследование или визуализирующее исследование могут быть проведены в любое время.
|
Каждые два цикла (3 недели на цикл) и в течение последующего времени, пока не произойдет прогрессирование заболевания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, КЖ(качество жизни)
Временное ограничение: Безопасность и качество жизни оценивали каждый цикл и в течение периода наблюдения до 28 дней после последнего цикла.
|
Безопасность и качество жизни оценивали каждый цикл (3 недели в цикле) и в течение периода наблюдения до 28 дней после последнего цикла.
|
Безопасность и качество жизни оценивали каждый цикл и в течение периода наблюдения до 28 дней после последнего цикла.
|
|
TTP (время до прогрессирования) и OS (общая выживаемость)
Временное ограничение: TTP и OS оценивались каждый цикл и в течение последующего времени, пока событие не произошло.
|
TTP и OS оценивались каждый цикл (3 недели в цикле) и в течение последующего времени, пока не произошло событие.
|
TTP и OS оценивались каждый цикл и в течение последующего времени, пока событие не произошло.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Неопластические процессы
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Капецитабин
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- 2007SSVC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .