阿那曲唑和氟维司群对 ER 阳性、HER2 阴性、可手术乳腺癌患者的疗效 (NIMFEA)
2021年6月4日 更新者：UNICANCER
一项随机多中心 II 期研究，确定激素敏感性特征并评估阿那曲唑和氟维司群在绝经后妇女可手术乳腺癌新辅助治疗中的疗效。
理由：雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。 使用阿那曲唑或氟维司群的激素疗法可以通过降低身体产生的雌激素量或通过阻断肿瘤细胞对雌激素的使用来对抗乳腺癌。 手术前给予激素治疗可能是治疗乳腺癌的有效方法。 目前尚不清楚阿那曲唑在治疗患有乳腺癌的女性手术前是否比氟维司群更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究阿那曲唑与氟维司群相比在治疗可通过手术切除的 II 期或 III 期乳腺癌绝经后妇女方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受阿那曲唑新辅助治疗与氟维司群治疗的可手术 II 期或 III 期绝经后乳腺癌女性在 6 个月时的临床缓解率（完全缓解和部分缓解）。
中学
- 比较接受这些药物治疗的患者的乳房手术保留率。
- 将乳房 X 线照相术、超声检查和 MRI 的影像学发现与这些患者的组织学和临床反应以及对这些药物的敏感性特征相关联。
- 比较接受这些药物治疗的患者的组织学反应。
- 定义适用于新辅助激素治疗的标准。
- 将治疗期间的基线分子特征和修饰与这些患者的反应相关联。
- 比较这些药物在这些患者中的耐受性。
- 比较接受这些药物治疗的患者的血清蛋白质组学特征。
- 将这些患者的 3 年无事件生存率和总生存率与临床和组织学反应相关联。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在没有临床进展的情况下，患者每天口服一次阿那曲唑，持续 4-6 个月。
- 第 II 组：患者在第一个月的第 1、15 和 29 天肌肉注射氟维司群，然后在接下来的每个月每 28 天注射一次。 在没有临床进展的情况下，治疗持续 4-6 个月。
然后，双臂患者根据机构指南进行手术和放疗。 然后患者接受至少 5 年的辅助激素治疗。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Limoges Cedex、法国、87042
- Hopital Dupuytren
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Paris、法国、75248
- Institut Curie Hopital
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
-
Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 可手术的大肿瘤
T2 (≥ 3 cm) 或 T3-T4 期（不包括炎症性疾病）、N0-N3、M0 疾病
- 无双侧炎性乳腺肿瘤（T4d [PEV-2 或 PEV-3]）
- Elston-Ellis I 或 II 级和有丝分裂指数 1 或 2（如果 < 65 岁）
- 至少有 1 个包埋活检样本和 1 个冷冻活检样本可用
- 没有不能考虑保乳的多灶性或多中心性肿瘤
- 无 ErbB2 过表达肿瘤（IHC 为 HER2 3+ 或 IHC 为 HER2 2+ 和 FISH 阳性）
激素受体状态：
- IHC 评估的雌激素受体和/或孕激素受体阳性肿瘤 (> 10%)
患者特征：
- 女性
- 绝经后
- ECOG 体能状态 0-2
- 主动降噪 ≥ 2,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 总胆红素 ≤ ULN 的 1.25 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 在过去 10 年内没有其他癌症，除了基底细胞皮肤癌或先前治疗过的宫颈原位癌
没有不受控制的心脏病变，包括以下任何一项：
- 心绞痛
- 充血性心功能不全
- 近 3 个月内心肌梗塞
- 没有已知的出血素质史
- 对研究药物或其赋形剂没有已知过敏
- 无先天性半乳糖血症、葡萄糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症
- 无预后不良的慢性躯体或精神疾病
- 没有妨碍研究依从性和后续计划的地理、社会或精神状况
- 没有人被剥夺自由或置于导师的管辖之下
先前的同步治疗：
- 之前未接受过化疗、激素治疗或针对乳腺肿瘤的任何靶向治疗
- 距之前的绝经期激素替代疗法至少 2 周
- 未同时进行长期抗凝治疗
- 没有同时参与涉及实验分子的另一项治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
阿那曲唑
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1 毫克/天，持续 4 个月或 6 个月，具体取决于临床评估
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实验性的：B臂
氟维司群
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第 1 天、第 15 天和第 29 天 500mg 每 28 天 500mg，持续 4 个月或 6 个月，具体取决于临床评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST 标准评估的临床肿瘤反应
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存率
大体时间：3年
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3年
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乳房手术保留率
大体时间：手术后
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手术后
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通过 Sataloff 量表评估的组织学肿瘤反应
大体时间：手术后
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手术后
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通过乳房 X 光摄影、超声检查（RECIST 标准）和 MRI 评估的肿瘤反应
大体时间：在基线、治疗第一个月后和手术前
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在基线、治疗第一个月后和手术前
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生物学预后和预测反应因素
大体时间：3年
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3年
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无复发生存率
大体时间：3年
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3年
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无事件生存率
大体时间：3年
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3年
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由 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性
大体时间：新辅助治疗期间
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新辅助治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Florence Lerebours, MD、Institut Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lerebours F, Rivera S, Mouret-Reynier MA, Alran S, Venat-Bouvet L, Kerbrat P, Salmon R, Becette V, Bourgier C, Cherel P, Boussion V, Balleyguier C, Thibault F, Lavau-Denes S, Nabholz JM, Sigal B, Trassard M, Mathieu MC, Martin AL, Lemonnier J, Mouret-Fourme E. Randomized phase 2 neoadjuvant trial evaluating anastrozole and fulvestrant efficacy for postmenopausal, estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer patients: Results of the UNICANCER CARMINA 02 French trial (UCBG 0609). Cancer. 2016 Oct;122(19):3032-40. doi: 10.1002/cncr.30143. Epub 2016 Jun 17.
- Lerebours F, Pulido M, Fourme E, Debled M, Becette V, Bonnefoi H, Rivera S, MacGrogan G, Mouret-Reynier MA, de Lara CT, Pierga JY, Breton-Callu C, Venat-Bouvet L, Mathoulin-Pelissier S, de la Motte Rouge T, Dalenc F, Sigal B, Bachelot T, Lemonnier J, Quenel-Tueux N. Predictive factors of 5-year relapse-free survival in HR+/HER2- breast cancer patients treated with neoadjuvant endocrine therapy: pooled analysis of two phase 2 trials. Br J Cancer. 2020 Mar;122(6):759-765. doi: 10.1038/s41416-020-0733-x. Epub 2020 Jan 31.
- Liang X, Briaux A, Becette V, Benoist C, Boulai A, Chemlali W, Schnitzler A, Baulande S, Rivera S, Mouret-Reynier MA, Bouvet LV, De La Motte Rouge T, Lemonnier J, Lerebours F, Callens C. Molecular profiling of hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancers from patients treated with neoadjuvant endocrine therapy in the CARMINA 02 trial (UCBG-0609). J Hematol Oncol. 2018 Oct 11;11(1):124. doi: 10.1186/s13045-018-0670-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CARMINA02
- CARMINA-02/0609 (其他：UNICANCER)
- 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER 个)
- NIMFEA (其他：UNICANCER)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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