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ER 양성, HER2 음성, 수술 가능한 유방암 환자에서 Anastrozole과 Fulvestrant의 효능 (NIMFEA)

2021년 6월 4일 업데이트: UNICANCER

폐경 후 여성에서 수술 가능한 유방암의 신 보조 치료에서 호르몬 민감도 프로필을 확인하고 Anastrozole과 Fulvestrant의 효능을 평가하는 무작위 다기관 2상 연구.

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 아나스트로졸 또는 풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법은 신체가 만드는 에스트로겐의 양을 낮추거나 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단함으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 수술 전에 호르몬 요법을 시행하는 것이 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 아나스트로졸이 여성 유방암 치료에서 수술 전에 투여했을 때 풀베스트란트보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 아나스트로졸이 수술로 제거할 수 있는 2기 또는 3기 유방암을 가진 폐경 후 여성을 치료하는 데 풀베스트란트와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 신보강 아나스트로졸 대 풀베스트란트로 치료받은 수술 가능한 2기 또는 3기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 6개월째 임상 반응률(완전 및 부분 반응)을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이 약물로 치료받은 환자의 유방 수술 보존율을 비교합니다.
  • 유방조영술, 초음파촬영 및 MRI에 의한 영상 소견을 이들 환자의 조직학적 및 임상적 반응과 이들 약물에 대한 민감도 프로필과 연관시킵니다.
  • 이러한 약물로 치료받은 환자의 조직학적 반응을 비교합니다.
  • 신 보조 호르몬 치료에 적합한 기준을 정의합니다.
  • 이들 환자의 반응과 치료 중 기준선 분자 특성 및 변형을 연관시키기 위함.
  • 이러한 환자에서 이러한 약물의 내약성을 비교합니다.
  • 이들 약물로 치료받은 환자의 혈청 프로테옴 프로파일을 비교하기 위함.
  • 3년 무사고 생존율과 전체 생존율을 이들 환자의 임상 및 조직학적 반응과 연관시키는 것입니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 임상 진행이 없는 상태에서 4-6개월 동안 매일 1회 경구 아나스트로졸을 받습니다.
  • 2군: 환자는 첫 달에 1일, 15일, 29일에 풀베스트란트를 근육 주사하고 그 다음 달에는 28일마다 근육 주사를 받습니다. 치료는 임상 진행이 없으면 4-6개월 동안 계속됩니다.

그런 다음 양쪽 팔의 환자는 제도적 지침에 따라 수술과 방사선 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 최소 5년 동안 보조 호르몬 요법을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 선암종

    • 크고 수술 가능한 종양

    • T2기(≥ 3cm) 또는 T3-T4(염증성 질환 제외), N0-N3, M0 질환

      • 양측 염증성 유방 종양 없음(T4d [PEV-2 또는 PEV-3])
    • Elston-Ellis 등급 I 또는 II 및 유사분열 지수 1 또는 2(65세 미만인 경우)
  • 최소 1개의 내장 및 1개의 냉동 생검 샘플 사용 가능
  • 유방 보존을 고려할 수 없는 다발성 또는 다심성 종양 없음
  • ErbB2 과발현 종양 없음(IHC에 의한 HER2 3+ 또는 IHC에 의한 HER2 2+ 및 FISH 양성)

  • 호르몬 수용체 상태:

    • IHC에 의해 평가된 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양(> 10%)

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 2,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.25배
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 기저 세포 피부암 또는 이전에 치료받은 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 10년 이내에 다른 암 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 제어되지 않는 심장 병리가 없습니다.

    • 협심증
    • 울혈성 심부전
    • 최근 3개월 이내의 심근경색
  • 출혈성 체질의 알려진 병력 없음
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 없음
  • 선천성 갈락토스혈증, 포도당 흡수장애 증후군 또는 락타아제 결핍증 없음
  • 경멸적인 예후를 보이는 만성 신체 또는 정신 질환 없음
  • 연구 순응 및 후속 일정을 방해하는 지리적, 사회적 또는 정신적 상태가 없음
  • 개인이 자유를 박탈당하거나 튜터의 권위 아래 놓이지 않음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법, 호르몬 요법 또는 유방 종양에 대한 표적 치료 없음
  • 폐경기에 대한 이전 호르몬 대체 요법 이후 최소 2주
  • 동시 장기 항응고 치료 없음
  • 실험 분자를 포함하는 다른 치료 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
아나스트로졸
의약품: 아나스트로졸
임상 평가에 따라 4개월 또는 6개월 동안 1mg/일
실험적: 팔 B
풀베스트란트
의약품: 풀베스트란트
1일, 15일 및 29일에 500mg 임상 평가에 따라 4개월 또는 6개월 동안 28일마다 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준에 의해 평가된 임상 종양 반응
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 3 년
3 년
가슴수술 보존율
기간: 수술 후
수술 후
Sataloff 척도에 의해 평가된 조직학적 종양 반응
기간: 수술 후
수술 후
유방조영술, 초음파촬영(RECIST 기준) 및 MRI로 평가한 종양 반응
기간: 기준선, 치료 첫 달 후, 그리고 수술 전
기준선, 치료 첫 달 후, 그리고 수술 전
생물학적 예후 및 예측 반응 요인
기간: 3 년
3 년
무재발 생존율
기간: 3 년
3 년
사건없는 생존율
기간: 3 년
3 년
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
기간: 신 보조 치료 중
신 보조 치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (다른: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (다른: UNICANCER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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