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Wirksamkeit von Anastrozol und Fulvestrant bei Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem, operablem Brustkrebs (NIMFEA)

4. Juni 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur Identifizierung von Hormonsensitivitätsprofilen und zur Bewertung der Wirksamkeit von Anastrozol und Fulvestrant bei der neoadjuvanten Behandlung von operablem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen.

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Anastrozol oder Fulvestrant kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Menge an Östrogen senkt, die der Körper produziert, oder indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Eine Hormontherapie vor der Operation kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Anastrozol wirksamer ist als Fulvestrant, wenn es vor einer Operation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Anastrozol, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Fulvestrant bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III wirkt, der durch eine Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der klinischen Ansprechraten (vollständiges und partielles Ansprechen) nach 6 Monaten bei postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs im Stadium II oder III, die mit neoadjuvantem Anastrozol behandelt wurden, vs. Fulvestrant.

Sekundär

  • Vergleich der Erhaltungsrate bei Brustoperationen bei Patientinnen, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.
  • Um bildgebende Befunde durch Mammographie, Ultraschall und MRT mit dem histologischen und klinischen Ansprechen dieser Patienten und mit dem Empfindlichkeitsprofil gegenüber diesen Medikamenten zu korrelieren.
  • Um das histologische Ansprechen bei mit diesen Arzneimitteln behandelten Patienten zu vergleichen.
  • Definition geeigneter Kriterien für eine neoadjuvante Hormontherapie.
  • Korrelieren der molekularen Ausgangseigenschaften und Modifikationen während der Behandlung mit dem Ansprechen bei diesen Patienten.
  • Um die Verträglichkeit dieser Medikamente bei diesen Patienten zu vergleichen.
  • Vergleich des Serum-Proteomik-Profils von Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Korrelieren der ereignisfreien und Gesamtüberlebensraten nach 3 Jahren mit dem klinischen und histologischen Ansprechen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Anastrozol einmal täglich für 4-6 Monate ohne klinische Progression.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Fulvestrant intramuskulär an den Tagen 1, 15 und 29 im ersten Monat und dann alle 28 Tage in jedem folgenden Monat. Die Behandlung wird ohne klinische Progression über 4-6 Monate fortgesetzt.

Patienten in beiden Armen werden dann gemäß den Richtlinien der Institution operiert und bestrahlt. Anschließend erhalten die Patientinnen für mindestens 5 Jahre eine adjuvante Hormontherapie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes infiltrierendes Adenokarzinom der Brust

    • Großer, operabler Tumor

    • Stadium T2 (≥ 3 cm) oder T3-T4 (ohne entzündliche Erkrankung), N0-N3, M0-Erkrankung

      • Keine bilateralen entzündlichen Brusttumoren (T4d [PEV-2 oder PEV-3])
    • Elston-Ellis-Grad I oder II und Mitoseindex 1 oder 2 (wenn < 65 Jahre alt)
  • Mindestens 1 eingebettete und 1 gefrorene Biopsieprobe verfügbar
  • Keine multifokalen oder multizentrischen Tumoren, bei denen eine Brusterhaltung nicht in Betracht kommt
  • Keine ErbB2-überexprimierenden Tumoren (HER2 3+ durch IHC ODER HER2 2+ durch IHC und FISH-positiv)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor (> 10 %), wie von IHC beurteilt

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 2.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,25 mal ULN
  • AST und ALT ≤ 1,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Kein anderer Krebs in den letzten 10 Jahren, außer Basalzell-Hautkrebs oder zuvor behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Keine unkontrollierte Herzpathologie, einschließlich einer der folgenden:

    • Angina pectoris
    • Stauungsinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer hämorrhagischen Diathese
  • Keine bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe
  • Keine angeborene Galaktosämie, Glukose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel
  • Keine chronische somatische oder psychiatrische Erkrankung mit negativer Prognose
  • Kein geografischer, sozialer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung der Studie und den Nachsorgeplan ausschließen würde
  • Keine Person, der die Freiheit entzogen oder der Autorität eines Tutors unterstellt ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie oder irgendeine gezielte Behandlung des Brusttumors
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormonersatztherapie in den Wechseljahren
  • Keine gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Antikoagulation
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Molekül

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Anastrozol
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg/Tag für entweder 4 Monate oder 6 Monate, abhängig von der klinischen Bewertung
EXPERIMENTAL: Arm B
Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 500 mg alle 28 Tage für entweder 4 Monate oder 6 Monate, je nach klinischer Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen des Tumors gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erhaltungsrate der Brustchirurgie
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Histologisches Ansprechen des Tumors, bewertet anhand der Sataloff-Skala
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Tumoransprechen, beurteilt durch Mammographie, Ultraschall (RECIST-Kriterien) und MRT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem ersten Behandlungsmonat und dann vor der Operation
zu Studienbeginn, nach dem ersten Behandlungsmonat und dann vor der Operation
Biologische Prognose und prädiktive Reaktionsfaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Während einer neoadjuvanten Behandlung
Während einer neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (ANDERE: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (ANDERE: UNICANCER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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