Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Anastrozol og Fulvestrant hos pasienter med ER-positiv, HER2-negativ, operabel brystkreft (NIMFEA)

4. juni 2021 oppdatert av: UNICANCER

En randomisert multisenter fase II-studie som identifiserer hormonsensitivitetsprofiler og evaluerer effekten av anastrozol og fulvestrant i neoadjuvant behandling av operabel brystkreft hos postmenopausale kvinner.

RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling ved bruk av anastrozol eller fulvestrant kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager eller ved å blokkere bruken av østrogen av tumorcellene. Å gi hormonbehandling før operasjon kan være en effektiv behandling for brystkreft. Det er ennå ikke kjent om anastrozol er mer effektivt enn fulvestrant når det gis før kirurgi ved behandling av kvinner med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer anastrozol for å se hvor godt det virker sammenlignet med fulvestrant ved behandling av postmenopausale kvinner med stadium II eller stadium III brystkreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne de kliniske responsratene (komplett og delvis respons) etter 6 måneder hos postmenopausale kvinner med operabel stadium II eller III brystkreft behandlet med neoadjuvant anastrozol vs. fulvestrant.

Sekundær

  • For å sammenligne bevaringsgraden for brystkirurgi hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • Å korrelere bildediagnostiske funn ved mammografi, ultrasonografi og MR med histologisk og klinisk respons hos disse pasientene og med sensitivitetsprofil for disse legemidlene.
  • For å sammenligne histologisk respons hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • For å definere kriterier passende for neoadjuvant hormonbehandling.
  • For å korrelere baseline molekylære egenskaper og modifikasjoner under behandling med respons hos disse pasientene.
  • For å sammenligne toleransen til disse legemidlene hos disse pasientene.
  • For å sammenligne serumproteomprofilen til pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • For å korrelere 3-års hendelsesfrie og totale overlevelsesrater med klinisk og histologisk respons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt anastrozol én gang daglig i 4-6 måneder i fravær av klinisk progresjon.
  • Arm II: Pasienter får fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 i den første måneden og deretter hver 28. dag i hver påfølgende måned. Behandlingen fortsetter i 4-6 måneder i fravær av klinisk progresjon.

Pasienter i begge armer gjennomgår deretter operasjon og strålebehandling i henhold til institusjonelle retningslinjer. Pasientene får deretter adjuvant hormonbehandling i minst 5 år.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet infiltrerende brystadenokarsinom

    • Stor, opererbar svulst

    • Stadium T2 (≥ 3 cm) eller T3-T4 (unntatt inflammatorisk sykdom), N0-N3, M0 sykdom

      • Ingen bilaterale inflammatoriske brystsvulster (T4d [PEV-2 eller PEV-3])
    • Elston-Ellis grad I eller II og mitotisk indeks 1 eller 2 (hvis < 65 år)
  • Minst 1 innebygd og 1 frossen biopsiprøve tilgjengelig
  • Ingen multifokale eller multisentriske svulster for hvilke brystkonservering ikke kan tenkes
  • Ingen ErbB2-overuttrykkende svulster (HER2 3+ av IHC ELLER HER2 2+ av IHC og FISH-positive)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv svulst (> 10 %) vurdert av IHC

PASIENT EGENSKAPER:

  • Hunn
  • Postmenopausal
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 2000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,25 ganger ULN
  • AST og ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste 10 årene, bortsett fra basalcellehudkreft eller tidligere behandlet karsinom in situ i livmorhalsen

  • Ingen ukontrollert hjertepatologi, inkludert noen av følgende:

    • Angina pectoris
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen kjent historie med hemorragisk diatese
  • Ingen kjent allergi mot studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
  • Ingen medfødt galaktosemi, glukosemalabsorpsjonssyndrom eller laktasemangel
  • Ingen kronisk somatisk eller psykiatrisk sykdom med pejorativ prognose
  • Ingen geografiske, sosiale eller psykiatriske tilstander som vil hindre studieoverholdelse og oppfølgingsplan
  • Ingen individ er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi, hormonbehandling eller noen målrettet behandling for brystsvulsten
  • Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling for overgangsalder
  • Ingen samtidig langvarig antikoagulasjonsbehandling
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen terapeutisk studie som involverer et eksperimentelt molekyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Anastrozol
Legemiddel: anastrozol
1 mg/dag i enten 4 måneder eller 6 måneder avhengig av den kliniske evalueringen
EKSPERIMENTELL: Arm B
Fulvestrant
Legemiddel: fulvestrant
500 mg på dag 1, dag 15 og dag 29 500 mg hver 28. dag i enten 4 måneder eller 6 måneder avhengig av den kliniske evalueringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk tumorrespons vurdert av RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Bevaringsgrad for brystkirurgi
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Histologisk tumorrespons vurdert ved Sataloff-skalaen
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Tumorrespons vurdert ved mammografi, ultrasonografi (RECIST-kriterier) og MR
Tidsramme: ved baseline, etter den første måneden av behandlingen, og deretter før operasjonen
ved baseline, etter den første måneden av behandlingen, og deretter før operasjonen
Biologisk prognose og prediktive responsfaktorer
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Under neoadjuvant behandling
Under neoadjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (ANNEN: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (ANNEN: UNICANCER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere