Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Anastrozol och Fulvestrant hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ, opererbar bröstcancer (NIMFEA)

4 juni 2021 uppdaterad av: UNICANCER

En randomiserad multicenter fas II-studie som identifierar hormonkänslighetsprofiler och utvärderar effekten av anastrozol och fulvestrant i neoadjuvant behandling av operabel bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med anastrozol eller fulvestrant kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen tillverkar eller genom att blockera användningen av östrogen i tumörcellerna. Att ge hormonbehandling före operation kan vara en effektiv behandling för bröstcancer. Det är ännu inte känt om anastrozol är effektivare än fulvestrant när det ges före operation vid behandling av kvinnor med bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar anastrozol för att se hur väl det fungerar jämfört med fulvestrant vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer i stadium II eller stadium III som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra de kliniska svarsfrekvenserna (kompletta och partiella svar) efter 6 månader hos postmenopausala kvinnor med opererbar bröstcancer i stadium II eller III som behandlats med neoadjuvant anastrozol kontra fulvestrant.

Sekundär

  • Att jämföra bröstkirurgins bevarandegrad hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Att korrelera avbildningsfynd genom mammografi, ultraljud och MRT med histologiskt och kliniskt svar hos dessa patienter och med känslighetsprofil för dessa läkemedel.
  • Att jämföra histologiskt svar hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Att definiera kriterier som är lämpliga för neoadjuvant hormonbehandling.
  • Att korrelera baslinjemolekylära egenskaper och modifieringar under behandling med respons hos dessa patienter.
  • Att jämföra tolerabiliteten av dessa läkemedel hos dessa patienter.
  • Att jämföra serumproteomprofilen för patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Att korrelera 3-års händelsefri och total överlevnad med kliniskt och histologiskt svar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt anastrozol en gång dagligen i 4-6 månader i frånvaro av klinisk progression.
  • Arm II: Patienterna får fulvestrant intramuskulärt dag 1, 15 och 29 under den första månaden och sedan var 28:e dag under varje efterföljande månad. Behandlingen fortsätter i 4-6 månader i frånvaro av klinisk progression.

Patienter i båda armarna genomgår sedan operation och strålbehandling enligt institutionens riktlinjer. Patienterna får sedan adjuvant hormonbehandling i minst 5 år.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat infiltrerande bröstadenokarcinom

    • Stor, opererbar tumör

    • Stadium T2 (≥ 3 cm) eller T3-T4 (exklusive inflammatorisk sjukdom), N0-N3, M0 sjukdom

      • Inga bilaterala inflammatoriska brösttumörer (T4d [PEV-2 eller PEV-3])
    • Elston-Ellis grad I eller II och mitotiskt index 1 eller 2 (om < 65 år)
  • Minst 1 inbäddat och 1 fruset biopsiprov tillgängligt
  • Inga multifokala eller multicentriska tumörer för vilka bröstkonservering inte kan förutses
  • Inga ErbB2-överuttryckande tumörer (HER2 3+ av IHC ELLER HER2 2+ av IHC och FISH-positiva)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv tumör (> 10%) bedömd av IHC

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinna
  • Postmenopausal
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 2 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,25 gånger ULN
  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Ingen annan cancer under de senaste 10 åren, förutom basalcellshudcancer eller tidigare behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen okontrollerad hjärtpatologi, inklusive något av följande:

    • Angina pectoris
    • Kongestiv hjärtinsufficiens
    • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen känd historia av hemorragisk diates
  • Ingen känd allergi mot studieläkemedlen eller deras hjälpämnen
  • Ingen medfödd galaktosemi, glukosmalabsorptionssyndrom eller laktasbrist
  • Ingen kronisk somatisk eller psykiatrisk sjukdom med pejorativ prognos
  • Inget geografiskt, socialt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljningsschema
  • Ingen individ är frihetsberövad eller placerad under en handledares ledning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi, hormonbehandling eller någon riktad behandling för brösttumören
  • Minst 2 veckor sedan tidigare hormonersättningsterapi för klimakteriet
  • Ingen samtidig långvarig antikoagulationsbehandling
  • Inget samtidigt deltagande i en annan terapeutisk prövning som involverar en experimentell molekyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Anastrozol
Läkemedel: anastrozol
1 mg/dag i antingen 4 månader eller 6 månader beroende på den kliniska utvärderingen
EXPERIMENTELL: Arm B
Fulvestrant
Läkemedel: fulvestrant
500 mg på dag 1, dag 15 och dag 29 500 mg var 28:e dag i antingen 4 månader eller 6 månader beroende på den kliniska utvärderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt tumörsvar bedömt med RECIST-kriterier
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Konserveringsgrad för bröstkirurgi
Tidsram: Efter operationen
Efter operationen
Histologiskt tumörsvar bedömt med Sataloff-skalan
Tidsram: Efter operationen
Efter operationen
Tumörrespons bedömd med mammografi, ultraljud (RECIST-kriterier) och MRT
Tidsram: vid baslinjen, efter den första behandlingsmånaden och sedan före operationen
vid baslinjen, efter den första behandlingsmånaden och sedan före operationen
Biologisk prognos och prediktiva responsfaktorer
Tidsram: 3 år
3 år
Återfallsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
3 år
Händelsefri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
3 år
Toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Under neoadjuvant behandling
Under neoadjuvant behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (ÖVRIG: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (ÖVRIG: UNICANCER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera