Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van anastrozol en fulvestrant bij patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve, operabele borstkanker (NIMFEA)

4 juni 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Een gerandomiseerde multicenter fase II-studie die hormoongevoeligheidsprofielen identificeert en de werkzaamheid van anastrozol en fulvestrant evalueert bij de neo-adjuvante behandeling van operabele borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met anastrozol of fulvestrant kan borstkanker bestrijden door de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam aanmaakt te verlagen of door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Het geven van hormoontherapie vóór de operatie kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker. Het is nog niet bekend of anastrozol effectiever is dan fulvestrant wanneer het vóór een operatie wordt gegeven bij de behandeling van vrouwen met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert anastrozol om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met fulvestrant bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met stadium II of stadium III borstkanker die operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de klinische responspercentages (volledige en gedeeltelijke respons) na 6 maanden te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker in stadium II of III die werden behandeld met neoadjuvant anastrozol versus fulvestrant.

Ondergeschikt

  • Om het behoud van borstchirurgie te vergelijken bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
  • Beeldvormende bevindingen door middel van mammografie, echografie en MRI correleren met de histologische en klinische respons bij deze patiënten en met het gevoeligheidsprofiel voor deze geneesmiddelen.
  • Histologische respons vergelijken bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
  • Criteria definiëren die geschikt zijn voor neoadjuvante hormonale therapie.
  • Om moleculaire kenmerken en modificaties tijdens de behandeling bij aanvang te correleren met de respons bij deze patiënten.
  • Om de verdraagbaarheid van deze medicijnen bij deze patiënten te vergelijken.
  • Om het serum proteomische profiel van patiënten die met deze geneesmiddelen zijn behandeld, te vergelijken.
  • Om 3-jaars gebeurtenisvrije en algehele overlevingspercentages te correleren met klinische en histologische respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal anastrozol eenmaal daags gedurende 4-6 maanden bij afwezigheid van klinische progressie.
  • Arm II: Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant op dag 1, 15 en 29 in de eerste maand en vervolgens elke 28 dagen in elke volgende maand. De behandeling duurt 4-6 maanden bij afwezigheid van klinische progressie.

Patiënten in beide armen ondergaan vervolgens een operatie en radiotherapie volgens de richtlijnen van de instelling. Patiënten krijgen vervolgens gedurende ten minste 5 jaar adjuvante hormonale therapie.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd infiltrerend borstadenocarcinoom

    • Grote, operabele tumor

    • Stadium T2 (≥ 3 cm) of T3-T4 (exclusief ontstekingsziekte), N0-N3, M0-ziekte

      • Geen bilaterale inflammatoire borsttumoren (T4d [PEV-2 of PEV-3])
    • Elston-Ellis graad I of II en mitotische index 1 of 2 (indien < 65 jaar)
  • Minstens 1 ingebed en 1 ingevroren biopsiemonster beschikbaar
  • Geen multifocale of multicentrische tumoren waarbij borstsparing niet denkbaar is
  • Geen ErbB2-overexpressie tumoren (HER2 3+ door IHC OF HER2 2+ door IHC en FISH positief)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositieve tumor (> 10%) zoals beoordeeld door IHC

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Postmenopauzaal
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,25 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 10 jaar, behalve basaalcelkanker of eerder behandeld carcinoma in situ van de cervix

  • Geen ongecontroleerde cardiale pathologie, waaronder een van de volgende:

    • Angina pectoris
    • Congestieve hartinsufficiëntie
    • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen bekende geschiedenis van hemorragische diathese
  • Geen bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Geen congenitale galactosemie, glucosemalabsorptiesyndroom of lactasedeficiëntie
  • Geen chronische somatische of psychiatrische ziekte met pejoratieve prognose
  • Geen geografische, sociale of psychiatrische aandoening die de naleving van de studie en het follow-upschema in de weg zou staan
  • Geen enkele persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie, hormonale therapie of een gerichte behandeling voor de borsttumor
  • Minstens 2 weken sinds eerdere hormoonvervangingstherapie voor de menopauze
  • Geen gelijktijdige langdurige antistollingsbehandeling
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Anastrozol
Geneesmiddel: anastrozol
1 mg/dag gedurende 4 maanden of 6 maanden, afhankelijk van de klinische evaluatie
EXPERIMENTEEL: Arm B
Fulvestrant
Geneesmiddel: fulvestrant
500 mg op dag 1, dag 15 en dag 29 500 mg elke 28 dagen gedurende 4 maanden of 6 maanden, afhankelijk van de klinische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische tumorrespons zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Conserveringspercentage borstoperaties
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Histologische tumorrespons zoals beoordeeld door de Sataloff-schaal
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Tumorrespons zoals beoordeeld door mammografie, echografie (RECIST-criteria) en MRI
Tijdsspanne: bij baseline, na de eerste maand van de behandeling en daarna vóór de operatie
bij baseline, na de eerste maand van de behandeling en daarna vóór de operatie
Biologische prognose en voorspellende responsfactoren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Tijdens neoadjuvante behandeling
Tijdens neoadjuvante behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (ANDER: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (ANDER: UNICANCER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren