Eficácia de anastrozol e fulvestranto em pacientes com câncer de mama ER positivo, HER2 negativo e operável (NIMFEA)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma infiltrativo de mama confirmado histologicamente

  • Tumor grande e operável

  • Estágio T2 (≥ 3 cm) ou T3-T4 (excluindo doença inflamatória), N0-N3, doença M0

    • Nenhum tumor de mama inflamatório bilateral (T4d [PEV-2 ou PEV-3])
  • Elston-Ellis grau I ou II e índice mitótico 1 ou 2 (se < 65 anos de idade)
• Pelo menos 1 amostra de biópsia embutida e 1 congelada disponível
• Nenhum tumor multifocal ou multicêntrico para o qual a conservação da mama não possa ser considerada
• Sem tumores com superexpressão de ErbB2 (HER2 3+ por IHC OU HER2 2+ por IHC e FISH positivo)

• Status do receptor hormonal:

  • Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona (> 10%) conforme avaliado por IHQ

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Fêmea
• pós-menopausa
• Status de desempenho ECOG 0-2
• ANC ≥ 2.000/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total ≤ 1,25 vezes LSN
• AST e ALT ≤ 1,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero previamente tratado

• Nenhuma patologia cardíaca descontrolada, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Angina de peito
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• Sem história conhecida de diátese hemorrágica
• Nenhuma alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou seus excipientes
• Sem galactosemia congênita, síndrome de má absorção de glicose ou deficiência de lactase
• Sem doença somática ou psiquiátrica crônica com prognóstico pejorativo
• Nenhuma condição geográfica, social ou psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo e cronograma de acompanhamento
• Nenhum indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia anterior, terapia hormonal ou qualquer tratamento direcionado para o tumor de mama
• Pelo menos 2 semanas desde a terapia de reposição hormonal anterior para a menopausa
• Nenhum tratamento concomitante de anticoagulação a longo prazo
• Nenhuma participação simultânea em outro ensaio terapêutico envolvendo uma molécula experimental