Eficacia de anastrozol y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama operable ER positivo, HER2 negativo (NIMFEA)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama infiltrante confirmado histológicamente

  • Tumor grande operable

  • Estadio T2 (≥ 3 cm) o T3-T4 (excluyendo enfermedad inflamatoria), N0-N3, enfermedad M0

    • Sin tumores de mama inflamatorios bilaterales (T4d [PEV-2 o PEV-3])
  • Elston-Ellis grado I o II e índice mitótico 1 o 2 (si < 65 años)
• Al menos 1 muestra de biopsia incrustada y 1 congelada disponible
• Ningún tumor multifocal o multicéntrico para el que no se pueda contemplar la conservación de la mama
• Sin tumores que sobreexpresen ErbB2 (HER2 3+ por IHC O HER2 2+ por IHC y FISH positivo)

• Estado del receptor hormonal:

  • Tumor con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo (> 10 %) según lo evaluado por IHC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Femenino
• posmenopáusica
• Estado funcional ECOG 0-2
• RAN ≥ 2000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,25 veces LSN
• AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Ningún otro cáncer en los últimos 10 años, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino previamente tratado

• Sin patología cardiaca no controlada, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Angina de pecho
  • Insuficiencia cardiaca congestiva
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Sin antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
• Sin alergia conocida a los fármacos del estudio o a sus excipientes.
• Sin galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o deficiencia de lactasa
• Sin enfermedad crónica somática o psiquiátrica con pronóstico peyorativo
• Ninguna condición geográfica, social o psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio y el programa de seguimiento
• Ningún individuo privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa, terapia hormonal o cualquier tratamiento dirigido para el tumor de mama
• Al menos 2 semanas desde la terapia de reemplazo hormonal anterior para la menopausia
• Sin tratamiento concomitante de anticoagulación a largo plazo
• Sin participación concurrente en otro ensayo terapéutico que involucre una molécula experimental