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Efficacia di Anastrozolo e Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario operabile ER positivo, HER2 negativo (NIMFEA)

4 giugno 2021 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II che identifica i profili di sensibilità ormonale e valuta l'efficacia di anastrozolo e fulvestrant nel trattamento neo-adiuvante del carcinoma mammario operabile nelle donne in postmenopausa.

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con anastrozolo o fulvestrant può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo o bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Dare la terapia ormonale prima dell'intervento chirurgico può essere un trattamento efficace per il cancro al seno. Non è ancora noto se anastrozolo sia più efficace di fulvestrant se somministrato prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando anastrozolo per vedere come funziona rispetto a fulvestrant nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II o III che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare i tassi di risposta clinica (risposte complete e parziali) a 6 mesi nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile in stadio II o III trattate con anastrozolo neoadiuvante rispetto a fulvestrant.

Secondario

  • Confrontare il tasso di conservazione della chirurgia mammaria nelle pazienti trattate con questi farmaci.
  • Correlare i risultati di imaging mediante mammografia, ecografia e risonanza magnetica con la risposta istologica e clinica in questi pazienti e con il profilo di sensibilità a questi farmaci.
  • Per confrontare la risposta istologica nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Definire criteri appropriati per la terapia ormonale neoadiuvante.
  • Per correlare le caratteristiche e le modifiche molecolari al basale durante il trattamento con la risposta in questi pazienti.
  • Per confrontare la tollerabilità di questi farmaci in questi pazienti.
  • Confrontare il profilo proteomico sierico dei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Correlare i tassi di sopravvivenza libera da eventi e globale a 3 anni con la risposta clinica e istologica in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono anastrozolo orale una volta al giorno per 4-6 mesi in assenza di progressione clinica.
  • Braccio II: i pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare nei giorni 1, 15 e 29 nel primo mese e poi ogni 28 giorni in ciascun mese successivo. Il trattamento continua per 4-6 mesi in assenza di progressione clinica.

I pazienti in entrambe le braccia vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico e radioterapia secondo le linee guida istituzionali. I pazienti ricevono quindi una terapia ormonale adiuvante per almeno 5 anni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario infiltrante confermato istologicamente

    • Grande tumore operabile

    • Stadio T2 (≥ 3 cm) o T3-T4 (esclusa malattia infiammatoria), malattia N0-N3, M0

      • Nessun tumore mammario infiammatorio bilaterale (T4d [PEV-2 o PEV-3])
    • Elston-Ellis grado I o II e indice mitotico 1 o 2 (se < 65 anni di età)
  • Sono disponibili almeno 1 campione bioptico incorporato e 1 congelato
  • Nessun tumore multifocale o multicentrico per il quale non sia possibile prevedere la conservazione della mammella
  • Nessun tumore con sovraespressione di ErbB2 (HER2 3+ secondo IHC O HER2 2+ secondo IHC e FISH positivo)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Tumore positivo al recettore degli estrogeni e/o al recettore del progesterone (> 10%) come valutato dall'IHC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Postmenopausa
  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,25 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Nessun altro tumore negli ultimi 10 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice precedentemente trattato

  • Nessuna patologia cardiaca incontrollata, inclusa una delle seguenti:

    • Angina pectoris
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna storia nota di diatesi emorragica
  • Nessuna allergia nota ai farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Nessuna galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio o deficit di lattasi
  • Nessuna malattia cronica somatica o psichiatrica con prognosi peggiorativa
  • Nessuna condizione geografica, sociale o psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio e il programma di follow-up
  • Nessun individuo privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia ormonale o qualsiasi trattamento mirato per il tumore al seno
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale sostitutiva per la menopausa
  • Nessun trattamento anticoagulante concomitante a lungo termine
  • Nessuna partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione terapeutica che coinvolge una molecola sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Anastrozolo
Droga: anastrozolo
1 mg/die per 4 mesi o 6 mesi a seconda della valutazione clinica
SPERIMENTALE: Braccio B
Fulvestrant
Droga: fulvestrant
500 mg al giorno 1, giorno 15 e giorno 29 500 mg ogni 28 giorni per 4 mesi o 6 mesi a seconda della valutazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica del tumore valutata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di conservazione della chirurgia del seno
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Risposta istologica del tumore valutata dalla scala Sataloff
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Risposta del tumore valutata mediante mammografia, ecografia (criteri RECIST) e risonanza magnetica
Lasso di tempo: al basale, dopo il primo mese di trattamento e poi prima dell'intervento chirurgico
al basale, dopo il primo mese di trattamento e poi prima dell'intervento chirurgico
Prognosi biologica e fattori predittivi di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità valutata da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Durante il trattamento neoadiuvante
Durante il trattamento neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (ALTRO: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (ALTRO: UNICANCER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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