Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastrotsolin ja fulvestrantin teho potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen, leikattavissa oleva rintasyöpä (NIMFEA)

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tunnistettiin hormoniherkkyysprofiilit ja arvioitiin anastrotsolin ja fulvestrantin tehokkuutta operoitavan rintasyövän neoadjuvanttihoidossa postmenopausaalisilla naisilla.

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Anastrotsolia tai fulvestranttia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää tai estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Hormonihoidon antaminen ennen leikkausta voi olla tehokas hoito rintasyöpään. Vielä ei tiedetä, onko anastrotsoli tehokkaampi kuin fulvestrantti ennen leikkausta annettuna rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan anastrotsolia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii fulvestranttiin verrattuna postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Kliinisten vasteiden (täydellisten ja osittaisten vasteiden) vertailu 6 kuukauden kohdalla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on leikkausvaiheen II tai III rintasyöpä, joita hoidettiin neoadjuvantilla anastrotsolilla ja fulvestrantilla.

Toissijainen

  • Vertaa rintaleikkauksen säilymisastetta näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Korreloida kuvantamislöydöksiä mammografialla, ultraäänellä ja magneettikuvauksella näiden potilaiden histologisen ja kliinisen vasteen sekä herkkyysprofiilin kanssa näille lääkkeille.
  • Vertaa histologista vastetta näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Määrittää neoadjuvanttihormonihoitoon sopivat kriteerit.
  • Korreloida lähtötilanteen molekyyliominaisuudet ja muutokset hoidon aikana vasteen kanssa näillä potilailla.
  • Vertaa näiden lääkkeiden siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden seerumin proteominen profiilia.
  • Korreloida 3 vuoden tapahtumavapaa ja kokonaiseloonjäämisaste näiden potilaiden kliinisen ja histologisen vasteen kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta anastrotsolia kerran vuorokaudessa 4-6 kuukauden ajan kliinisen etenemisen puuttuessa.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen 1., 15. ja 29. päivänä ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten joka 28. päivä jokaisena seuraavan kuukauden aikana. Hoitoa jatketaan 4-6 kuukautta kliinisen etenemisen puuttuessa.

Sen jälkeen molemmissa käsissä oleville potilaille tehdään leikkaus ja sädehoito laitosten ohjeiden mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat saavat adjuvanttia hormonaalista hoitoa vähintään 5 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu infiltroiva rintojen adenokarsinooma

    • Iso, leikattavissa oleva kasvain

    • Vaihe T2 (≥ 3 cm) tai T3-T4 (lukuun ottamatta tulehdussairautta), N0-N3, M0 tauti

      • Ei kahdenvälisiä tulehduksellisia rintakasvaimia (T4d [PEV-2 tai PEV-3])
    • Elston-Ellis-aste I tai II ja mitoosiindeksi 1 tai 2 (jos alle 65-vuotias)
  • Vähintään 1 upotettu ja 1 pakastettu biopsianäyte saatavilla
  • Ei multifokaalisia tai monikeskisiä kasvaimia, joille ei voida ajatella rintojen konservointia
  • Ei ErbB2:ta yli-ilmentäviä kasvaimia (HER2 3+ IHC:llä tai HER2 2+ IHC:llä ja FISH-positiivinen)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain (> 10 %) IHC:llä arvioituna

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Postmenopausaalinen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 2 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa ULN
  • AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei muuta syöpää viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai aiemmin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma

  • Ei hallitsematonta sydämen patologiaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Angina pectoris
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hemorragista diateesia ei tunneta
  • Ei tunnettua allergiaa tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille
  • Ei synnynnäistä galaktosemiaa, glukoosin imeytymishäiriötä tai laktaasin puutetta
  • Ei kroonista somaattista tai psykiatrista sairautta, jonka ennuste on pejoratiivinen
  • Ei maantieteellistä, sosiaalista tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seuranta-aikataulun
  • Yksikään henkilö ei ole vapautettuna tai ohjaajan alaisuudessa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa tai mitään kohdennettua rintakasvaimen hoitoa
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta vaihdevuosien hormonikorvaushoidosta
  • Ei samanaikaista pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen molekyyli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsi A
Anastrotsoli
Lääke: anastrotsoli
1 mg/vrk joko 4 kuukauden tai 6 kuukauden ajan kliinisestä arvioinnista riippuen
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Fulvestrantti
Lääke: fulvestrantti
500 mg päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29 500 mg joka 28. päivä joko 4 kuukauden tai 6 kuukauden ajan kliinisestä arvioinnista riippuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen kasvainvaste RECIST-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Rintaleikkauksen säilyvyysaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Histologinen kasvainvaste arvioituna Sataloff-asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Kasvainvaste mammografialla, ultraäänellä (RECIST-kriteerit) ja MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja sitten ennen leikkausta
lähtötilanteessa, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja sitten ennen leikkausta
Biologiset ennusteet ja ennakoivat vastetekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Relapsivapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aikana
Neoadjuvanttihoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (MUUTA: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (MUUTA: UNICANCER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa