ER陽性、HER2陰性、手術可能な乳がん患者におけるアナストロゾールとフルベストラントの有効性 (NIMFEA)

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された浸潤性乳房腺癌

  • 手術可能な大きな腫瘍

  • ステージ T2 (≥ 3 cm) または T3-T4 (炎症性疾患を除く)、N0-N3、M0 疾患

    • 両側炎症性乳房腫瘍なし (T4d [PEV-2 または PEV-3])
  • -Elston-EllisグレードIまたはIIおよび有糸分裂指数1または2（65歳未満の場合）
• 少なくとも 1 つの埋め込み生検サンプルと 1 つの凍結生検サンプルが利用可能
• 乳房温存が考えられない多巣性または多中心性腫瘍はありません
• ErbB2 過剰発現腫瘍なし (IHC による HER2 3+ または IHC による HER2 2+ および FISH 陽性)

• ホルモン受容体の状態:

  • -IHCによって評価されたエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性の腫瘍（> 10％）

患者の特徴:

• 女性
• 閉経後
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• ANC ≥ 2,000/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• ヘモグロビン≧10g/dL
• -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
• 総ビリルビン≦ULNの1.25倍
• ASTおよびALTがULNの1.5倍以下
• アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
• 基底細胞皮膚がんまたは以前に治療された子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去10年以内に他のがんはありません

• 以下のいずれかを含む、制御されていない心臓の病状はありません。

  • 狭心症
  • うっ血性心不全
  • -過去3か月以内の心筋梗塞
• 出血性素因の既知の病歴はない
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーはありません
• 先天性ガラクトース血症、グルコース吸収不良症候群、またはラクターゼ欠損症がない
• -軽蔑的な予後を伴う慢性の身体疾患または精神疾患はありません
• -研究のコンプライアンスとフォローアップスケジュールを妨げるような地理的、社会的、または精神的条件はありません
• 自由を奪われたり、家庭教師の権限下に置かれた個人

以前の同時療法：

• 以前に化学療法、ホルモン療法、または乳房腫瘍に対する標的治療を受けていない
• 更年期のホルモン補充療法を受けてから少なくとも2週間
• 同時の長期抗凝固療法なし
• 実験的分子を含む別の治療試験への同時参加なし