Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anasztrozol és a fulvesztrant hatékonysága ER-pozitív, HER2-negatív, operálható emlőrákos betegeknél (NIMFEA)

2021. június 4. frissítette: UNICANCER

Véletlenszerű multicentrikus, II. fázisú vizsgálat, amely meghatározza a hormonérzékenységi profilokat, és értékeli az anasztrozol és a fulvesztrant hatékonyságát operálható emlőrák neoadjuváns kezelésében posztmenopauzás nőknél.

INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. Az anasztrozolt vagy fulvesztrantot alkalmazó hormonterápia az emlőrák ellen küzdhet azáltal, hogy csökkenti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét, vagy blokkolja az ösztrogén tumorsejtek általi felhasználását. A műtét előtti hormonterápia hatékony kezelés lehet az emlőrákban. Még nem ismert, hogy az anasztrozol hatásosabb-e, mint a fulvesztrant, ha műtét előtt adják be az emlőrákos nők kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat az anasztrozolt vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a fulvesztranthoz képest a posztmenopauzában lévő, műtéttel eltávolítható II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A klinikai válaszarányok (teljes és részleges válaszok) összehasonlítása 6 hónap után neoadjuváns anasztrozollal és fulvesztranttal kezelt, operálható II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

Másodlagos

  • Az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek emlőműtét-konzerválási arányának összehasonlítása.
  • A mammográfiával, ultrahanggal és MRI-vel végzett képalkotási eredmények korrelációja ezekben a betegekben a szövettani és klinikai válaszreakciókkal, valamint a gyógyszerekkel szembeni érzékenységi profillal.
  • Az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek szövettani válaszának összehasonlítása.
  • A neoadjuváns hormonterápia kritériumainak meghatározása.
  • A kiindulási molekuláris jellemzők és a kezelés során bekövetkezett módosulások összefüggésbe hozása a válaszlépéssel ezeknél a betegeknél.
  • Összehasonlítani ezeknek a gyógyszereknek a tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek szérumproteomikus profiljának összehasonlítása.
  • A 3 éves eseménymentes és teljes túlélési arányok összefüggésbe hozása a klinikai és szövettani válaszokkal ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek napi egyszeri orális anasztrozolt kapnak 4-6 hónapig klinikai progresszió hiányában.
  • II. kar: A betegek az első hónap 1., 15. és 29. napján kapnak fulvesztrantot intramuszkulárisan, majd minden következő hónapban 28 naponként. A kezelés 4-6 hónapig folytatódik klinikai progresszió hiányában.

Ezután mindkét karban lévő betegek műtéten és sugárkezelésen esnek át az intézményi irányelveknek megfelelően. Ezután a betegek legalább 5 évig adjuváns hormonterápiát kapnak.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt infiltráló emlő adenocarcinoma

    • Nagy, operálható daganat

    • Stádium T2 (≥ 3 cm) vagy T3-T4 (kivéve a gyulladásos betegséget), N0-N3, M0 betegség

      • Nincsenek kétoldali gyulladásos emlődaganatok (T4d [PEV-2 vagy PEV-3])
    • Elston-Ellis I. vagy II. fokozat és 1. vagy 2. mitotikus index (ha 65 év alatti)
  • Legalább 1 beágyazott és 1 fagyasztott biopsziás minta áll rendelkezésre
  • Nincsenek olyan multifokális vagy multicentrikus daganatok, amelyeknél az emlőkonzerváció nem tervezhető
  • Nincsenek ErbB2-t túltermelő daganatok (HER2 3+ IHC vagy HER2 2+ IHC és FISH pozitív)

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor és/vagy progeszteron receptor pozitív tumor (> 10%), az IHC alapján

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • Postmenopauzális
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • ANC ≥ 2000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Összes bilirubin ≤ 1,25-szöröse a felső határértéknek
  • AST és ALT ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Az elmúlt 10 évben nem volt más rák, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a korábban kezelt in situ méhnyakrákot

  • Nincs ellenőrizetlen szívpatológia, beleértve a következők bármelyikét:

    • Angina pectoris
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Hemorrhagiás diatézis nem ismert
  • Nem ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
  • Nincs veleszületett galaktosémia, glükóz malabszorpciós szindróma vagy laktázhiány
  • Nincs pejoratív prognózisú krónikus szomatikus vagy pszichiátriai betegség
  • Nincs olyan földrajzi, szociális vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányi megfelelést és a nyomon követési ütemezést
  • Egyetlen személyt sem fosztottak meg a szabadságától vagy nem helyeztek oktatói felügyelet alá

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia, hormonterápia vagy bármilyen célzott kezelés az emlődaganat kezelésére
  • Legalább 2 héttel a menopauza korábbi hormonpótló terápiája óta
  • Nincs egyidejű hosszú távú véralvadásgátló kezelés
  • Nincs egyidejű részvétel egy másik terápiás vizsgálatban, amely kísérleti molekulát is magában foglal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A
Anastrozol
Drog: anasztrozol
1 mg/nap 4 vagy 6 hónapig, a klinikai értékeléstől függően
KÍSÉRLETI: B kar
Fulvestrant
Drog: fulvesztrant
500 mg az 1., 15. és 29. napon 500 mg 28 naponként 4 vagy 6 hónapon keresztül, a klinikai értékeléstől függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai tumorválasz a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
A mellműtét megőrzési aránya
Időkeret: Műtét után
Műtét után
Szövettani tumorválasz a Sataloff-skála alapján
Időkeret: Műtét után
Műtét után
A tumorválasz mammográfiával, ultrahanggal (RECIST kritériumok) és MRI-vel értékelve
Időkeret: kiinduláskor, a kezelés első hónapja után, majd a műtét előtt
kiinduláskor, a kezelés első hónapja után, majd a műtét előtt
Biológiai prognózis és prediktív válaszfaktorok
Időkeret: 3 év
3 év
Relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
Eseménymentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
Toxicitás az NCI CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: A neoadjuváns kezelés során
A neoadjuváns kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (EGYÉB: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (EGYÉB: UNICANCER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel