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Efficacité de l'anastrozole et du fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable ER positif, HER2 négatif (NIMFEA)

4 juin 2021 mis à jour par: UNICANCER

Une étude randomisée multicentrique de phase II identifiant les profils de sensibilité hormonale et évaluant l'efficacité de l'anastrozole et du fulvestrant dans le traitement néo-adjuvant du cancer du sein opérable chez les femmes ménopausées.

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'anastrozole ou le fulvestrant peut combattre le cancer du sein en abaissant la quantité d'œstrogènes que le corps produit ou en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales. Administrer une hormonothérapie avant la chirurgie peut être un traitement efficace contre le cancer du sein. On ne sait pas encore si l'anastrozole est plus efficace que le fulvestrant lorsqu'il est administré avant une intervention chirurgicale pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'anastrozole pour voir son efficacité par rapport au fulvestrant dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer les taux de réponse clinique (réponses complètes et partielles) à 6 mois chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable de stade II ou III traitées par anastrozole néoadjuvant par rapport au fulvestrant.

Secondaire

  • Comparer le taux de conservation de la chirurgie mammaire chez les patientes traitées avec ces médicaments.
  • Corréler les résultats d'imagerie par mammographie, échographie et IRM avec la réponse histologique et clinique chez ces patients et avec le profil de sensibilité à ces médicaments.
  • Comparer la réponse histologique chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Définir les critères appropriés pour l'hormonothérapie néoadjuvante.
  • Corréler les caractéristiques moléculaires de base et les modifications au cours du traitement avec la réponse chez ces patients.
  • Comparer la tolérance de ces médicaments chez ces patients.
  • Comparer le profil protéomique sérique des patients traités avec ces médicaments.
  • Corréler les taux de survie sans événement et global à 3 ans avec la réponse clinique et histologique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'anastrozole par voie orale une fois par jour pendant 4 à 6 mois en l'absence de progression clinique.
  • Bras II : Les patientes reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire les jours 1, 15 et 29 du premier mois, puis tous les 28 jours de chaque mois suivant. Le traitement se poursuit pendant 4 à 6 mois en l'absence de progression clinique.

Les patients des deux bras subissent ensuite une intervention chirurgicale et une radiothérapie conformément aux directives institutionnelles. Les patientes reçoivent ensuite une hormonothérapie adjuvante pendant au moins 5 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome mammaire infiltrant confirmé histologiquement

    • Grosse tumeur opérable

    • Stade T2 (≥ 3 cm) ou T3-T4 (hors maladie inflammatoire), N0-N3, maladie M0

      • Pas de tumeurs mammaires inflammatoires bilatérales (T4d [PEV-2 ou PEV-3])
    • Elston-Ellis grade I ou II et index mitotique 1 ou 2 (si < 65 ans)
  • Au moins 1 échantillon de biopsie intégré et 1 échantillon congelé disponibles
  • Pas de tumeurs multifocales ou multicentriques pour lesquelles une conservation mammaire ne peut être envisagée
  • Pas de tumeurs surexprimant ErbB2 (HER2 3+ par IHC OU HER2 2+ par IHC et FISH positif)

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone (> 10 %) telle qu'évaluée par l'IHC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Femme
  • Postménopause
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • NAN ≥ 2 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la LSN
  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Aucun autre cancer au cours des 10 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus précédemment traité

  • Aucune pathologie cardiaque non contrôlée, y compris l'un des éléments suivants :

    • Angine de poitrine
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Aucun antécédent connu de diathèse hémorragique
  • Aucune allergie connue aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients
  • Pas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase
  • Pas de maladie somatique ou psychiatrique chronique de pronostic péjoratif
  • Aucune condition géographique, sociale ou psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude et le calendrier de suivi
  • Nul individu privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure, hormonothérapie ou tout traitement ciblé pour la tumeur du sein
  • Au moins 2 semaines depuis un traitement hormonal substitutif antérieur pour la ménopause
  • Pas de traitement anticoagulant concomitant au long cours
  • Pas de participation concurrente à un autre essai thérapeutique impliquant une molécule expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Anastrozole
Médicament: anastrozole
1 mg/jour pendant 4 mois ou 6 mois selon l'évaluation clinique
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Fulvestrant
Médicament: fulvestrant
500 mg au jour 1, au jour 15 et au jour 29 500 mg tous les 28 jours pendant 4 mois ou 6 mois selon l'évaluation clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale clinique évaluée par les critères RECIST
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 années
3 années
Taux de conservation de la chirurgie mammaire
Délai: Post-opératoire
Post-opératoire
Réponse tumorale histologique évaluée par l'échelle de Sataloff
Délai: Post-opératoire
Post-opératoire
Réponse tumorale évaluée par mammographie, échographie (critères RECIST) et IRM
Délai: au départ, après le premier mois de traitement, puis avant la chirurgie
au départ, après le premier mois de traitement, puis avant la chirurgie
Pronostic biologique et facteurs prédictifs de réponse
Délai: 3 années
3 années
Taux de survie sans rechute
Délai: 3 années
3 années
Taux de survie sans événement
Délai: 3 années
3 années
Toxicité évaluée par NCI CTCAE v3.0
Délai: Pendant le traitement néoadjuvant
Pendant le traitement néoadjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (AUTRE: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (AUTRE: UNICANCER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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