Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost anastrozolu a fulvestrantu u pacientek s ER pozitivním, HER2 negativním, operabilním karcinomem prsu (NIMFEA)

4. června 2021 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná multicentrická studie fáze II identifikující profily hormonální citlivosti a hodnocení účinnosti anastrozolu a fulvestrantu v neoadjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen.

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím anastrozolu nebo fulvestrantu může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo tvoří, nebo blokováním využití estrogenu nádorovými buňkami. Podávání hormonální terapie před operací může být účinnou léčbou rakoviny prsu. Dosud není známo, zda je anastrozol při léčbě žen s rakovinou prsu účinnější než fulvestrant při podání před operací.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje anastrozol, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s fulvestrantem při léčbě postmenopauzálních žen s rakovinou prsu stadia II nebo stadia III, kterou lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat míru klinické odpovědi (kompletní a částečnou odpověď) po 6 měsících u postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu stadia II nebo III léčených neoadjuvantním anastrozolem vs. fulvestrantem.

Sekundární

  • Porovnat míru zachování operace prsu u pacientek léčených těmito léky.
  • Korelovat zobrazovací nálezy mamografií, ultrasonografií a MRI s histologickou a klinickou odpovědí u těchto pacientů a s profilem citlivosti na tyto léky.
  • Porovnat histologickou odpověď u pacientů léčených těmito léky.
  • Definovat kritéria vhodná pro neoadjuvantní hormonální terapii.
  • Korelovat základní molekulární charakteristiky a modifikace během léčby s odpovědí u těchto pacientů.
  • Porovnat snášenlivost těchto léků u těchto pacientů.
  • Porovnat sérový proteomický profil pacientů léčených těmito léky.
  • Korelovat 3letou míru přežití bez příhody a celkovou míru přežití s ​​klinickou a histologickou odpovědí u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorální anastrozol jednou denně po dobu 4-6 měsíců bez klinické progrese.
  • Rameno II: Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně ve dnech 1, 15 a 29 v prvním měsíci a poté každých 28 dní v každém následujícím měsíci. Léčba pokračuje po dobu 4-6 měsíců při absenci klinické progrese.

Pacienti v obou ramenech pak podstupují operaci a radioterapii podle směrnic ústavu. Pacientky pak dostávají adjuvantní hormonální léčbu po dobu nejméně 5 let.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený infiltrující adenokarcinom prsu

    • Velký, operabilní nádor

    • Stádium T2 (≥ 3 cm) nebo T3-T4 (kromě zánětlivého onemocnění), N0-N3, M0 onemocnění

      • Žádné bilaterální zánětlivé nádory prsu (T4d [PEV-2 nebo PEV-3])
    • Elston-Ellis stupeň I nebo II a mitotický index 1 nebo 2 (pokud je < 65 let)
  • K dispozici alespoň 1 vložený a 1 zmrazený bioptický vzorek
  • Žádné multifokální nebo multicentrické nádory, u kterých nelze uvažovat o zachování prsu
  • Žádné nádory s nadměrnou expresí ErbB2 (HER2 3+ podle IHC NEBO HER2 2+ podle IHC a FISH pozitivní)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nádor pozitivní na estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor (> 10 %), jak bylo hodnoceno pomocí IHC

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Postmenopauzální
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,25 násobek ULN
  • AST a ALT ≤ 1,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Žádná jiná rakovina za posledních 10 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo dříve léčeného karcinomu in situ děložního čípku

  • Žádná nekontrolovaná srdeční patologie, včetně některého z následujících:

    • Angina pectoris
    • Městnavá srdeční insuficience
    • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádná známá anamnéza hemoragické diatézy
  • Žádná známá alergie na studovaná léčiva nebo jejich pomocné látky
  • Žádná vrozená galaktosémie, syndrom malabsorpce glukózy nebo nedostatek laktázy
  • Žádné chronické somatické nebo psychiatrické onemocnění s pejorativní prognózou
  • Žádné geografické, sociální nebo psychiatrické podmínky, které by bránily dodržování studie a harmonogramu sledování
  • Žádný jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie, hormonální terapie ani žádná cílená léčba nádoru prsu
  • Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální substituční léčby menopauzy
  • Žádná souběžná dlouhodobá antikoagulační léčba
  • Žádná souběžná účast na jiné terapeutické studii zahrnující experimentální molekulu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Anastrozol
Lék: anastrozol
1 mg/den po dobu 4 měsíců nebo 6 měsíců v závislosti na klinickém hodnocení
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Fulvestrant
Lék: fulvestrant
500 mg v den 1, den 15 a den 29 500 mg každých 28 dní po dobu 4 měsíců nebo 6 měsíců v závislosti na klinickém hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď nádoru hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra zachování operace prsu
Časové okno: Po operaci
Po operaci
Histologická odpověď nádoru hodnocená Sataloffovou stupnicí
Časové okno: Po operaci
Po operaci
Odpověď nádoru hodnocená mamografií, ultrasonografií (kritéria RECIST) a MRI
Časové okno: na začátku, po prvním měsíci léčby a poté před operací
na začátku, po prvním měsíci léčby a poté před operací
Biologická prognóza a prediktivní faktory odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Během neoadjuvantní léčby
Během neoadjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (JINÝ: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (JINÝ: UNICANCER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit