Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Anastrozol og Fulvestrant hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ, operabel brystkræft (NIMFEA)

4. juni 2021 opdateret af: UNICANCER

Et randomiseret multicenter fase II-studie, der identificerer hormonfølsomhedsprofiler og evaluerer effektiviteten af ​​anastrozol og fulvestrant i neo-adjuverende behandling af operabel brystkræft hos postmenopausale kvinder.

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af anastrozol eller fulvestrant kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, kroppen producerer, eller ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne. At give hormonbehandling før operation kan være en effektiv behandling for brystkræft. Det vides endnu ikke, om anastrozol er mere effektivt end fulvestrant, når det gives før operation til behandling af kvinder med brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer anastrozol for at se, hvor godt det virker sammenlignet med fulvestrant til behandling af postmenopausale kvinder med stadium II eller stadium III brystkræft, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne de kliniske responsrater (komplet og delvist respons) efter 6 måneder hos postmenopausale kvinder med operationsstadie II eller III brystkræft behandlet med neoadjuverende anastrozol vs. fulvestrant.

Sekundær

  • At sammenligne bevarelsesraten for brystkirurgi hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • At korrelere billeddiagnostiske fund ved mammografi, ultralyd og MR med histologisk og klinisk respons hos disse patienter og med følsomhedsprofil over for disse lægemidler.
  • At sammenligne histologisk respons hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • At definere kriterier passende for neoadjuverende hormonbehandling.
  • At korrelere baseline molekylære karakteristika og modifikationer under behandling med respons hos disse patienter.
  • At sammenligne tolerabiliteten af ​​disse lægemidler hos disse patienter.
  • At sammenligne serumproteomprofilen for patienter behandlet med disse lægemidler.
  • At korrelere 3-års hændelsesfrie og samlede overlevelsesrater med klinisk og histologisk respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt anastrozol én gang dagligt i 4-6 måneder i fravær af klinisk progression.
  • Arm II: Patienterne får fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 i den første måned og derefter hver 28. dag i hver efterfølgende måned. Behandlingen fortsætter i 4-6 måneder i fravær af klinisk progression.

Patienter i begge arme gennemgår derefter operation og strålebehandling i henhold til institutionelle retningslinjer. Patienterne får derefter adjuverende hormonbehandling i mindst 5 år.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet infiltrerende brystadenokarcinom

    • Stor, opererbar tumor

    • Stadium T2 (≥ 3 cm) eller T3-T4 (eksklusive inflammatorisk sygdom), N0-N3, M0 sygdom

      • Ingen bilaterale inflammatoriske brysttumorer (T4d [PEV-2 eller PEV-3])
    • Elston-Ellis grad I eller II og mitotisk indeks 1 eller 2 (hvis < 65 år)
  • Mindst 1 indlejret og 1 frossen biopsiprøve tilgængelig
  • Ingen multifokale eller multicentriske tumorer, for hvilke brystkonservering ikke kan forudses
  • Ingen ErbB2-overudtrykkende tumorer (HER2 3+ af IHC ELLER HER2 2+ af IHC og FISH-positive)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv tumor (> 10%) vurderet ved IHC

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,25 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 10 år, undtagen basalcellehudkræft eller tidligere behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen ukontrolleret hjertepatologi, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hjertekrampe
    • Kongestiv hjerteinsufficiens
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen kendt historie med hæmoragisk diatese
  • Ingen kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
  • Ingen medfødt galaktosæmi, glucosemalabsorptionssyndrom eller laktasemangel
  • Ingen kronisk somatisk eller psykiatrisk sygdom med pejorativ prognose
  • Ingen geografisk, social eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgningsplan
  • Ingen individ er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi, hormonbehandling eller nogen målrettet behandling af brysttumoren
  • Mindst 2 uger siden forudgående hormonsubstitutionsbehandling til overgangsalderen
  • Ingen samtidig langtids antikoagulerende behandling
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt molekyle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Anastrozol
Medicin: anastrozol
1 mg/dag i enten 4 måneder eller 6 måneder afhængig af den kliniske evaluering
EKSPERIMENTEL: Arm B
Fulvestrant
Medicin: fulvestrant
500 mg på dag 1, dag 15 og dag 29 500 mg hver 28. dag i enten 4 måneder eller 6 måneder afhængigt af den kliniske evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk tumorrespons vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Bevarelsesrate for brystkirurgi
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
Histologisk tumorrespons vurderet ved Sataloff-skalaen
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
Tumorrespons vurderet ved mammografi, ultralyd (RECIST-kriterier) og MR
Tidsramme: ved baseline, efter den første behandlingsmåned og derefter før operationen
ved baseline, efter den første behandlingsmåned og derefter før operationen
Biologisk prognose og prædiktive responsfaktorer
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Under neoadjuverende behandling
Under neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (SKØN)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (ANDET: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (ANDET: UNICANCER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner