Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność anastrozolu i fulwestrantu u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, operacyjnym rakiem piersi (NIMFEA)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II identyfikujące profile wrażliwości na hormony i oceniające skuteczność anastrozolu i fulwestrantu w leczeniu neoadiuwantowym operacyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie.

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem anastrozolu lub fulwestrantu może zwalczać raka piersi poprzez obniżanie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm lub blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Podanie terapii hormonalnej przed operacją może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy anastrozol jest skuteczniejszy niż fulwestrant podawany przed operacją w leczeniu kobiet z rakiem piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się anastrozol, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium II lub III, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wskaźników odpowiedzi klinicznej (odpowiedzi całkowitej i częściowej) po 6 miesiącach u kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi w II lub III stopniu zaawansowania, leczonych neoadjuwantowym anastrozolem w porównaniu z fulwestrantem.

Wtórny

  • Porównanie wskaźnika oszczędzania operacji piersi u pacjentek leczonych tymi lekami.
  • Aby skorelować wyniki badań obrazowych za pomocą mammografii, ultrasonografii i MRI z odpowiedzią histologiczną i kliniczną u tych pacjentów oraz z profilem wrażliwości na te leki.
  • Porównanie odpowiedzi histologicznej u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Określenie kryteriów właściwych dla neoadiuwantowej terapii hormonalnej.
  • Aby skorelować wyjściową charakterystykę molekularną i modyfikacje podczas leczenia z odpowiedzią u tych pacjentów.
  • Porównanie tolerancji tych leków u tych pacjentów.
  • Porównanie profilu proteomicznego surowicy pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Aby skorelować 3-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia z kliniczną i histologiczną odpowiedzią u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie anastrozol raz dziennie przez 4-6 miesięcy przy braku progresji klinicznej.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w dniach 1, 15 i 29 w pierwszym miesiącu, a następnie co 28 dni w każdym kolejnym miesiącu. Leczenie kontynuuje się przez 4-6 miesięcy przy braku progresji klinicznej.

Następnie pacjenci w obu ramionach przechodzą operację i radioterapię zgodnie z wytycznymi instytucji. Następnie pacjenci otrzymują uzupełniającą terapię hormonalną przez co najmniej 5 lat.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie naciekający gruczolakorak piersi

    • Duży, operacyjny guz

    • Stadium T2 (≥ 3 cm) lub T3-T4 (z wyłączeniem choroby zapalnej), choroba N0-N3, M0

      • Brak obustronnych zapalnych guzów piersi (T4d [PEV-2 lub PEV-3])
    • Elston-Ellis stopień I lub II i indeks mitotyczny 1 lub 2 (jeśli < 65 lat)
  • Dostępna co najmniej 1 osadzona i 1 zamrożona próbka biopsyjna
  • Brak guzów wieloogniskowych lub wieloogniskowych, dla których nie można przewidzieć zachowania piersi
  • Brak guzów z nadekspresją ErbB2 (HER2 3+ wg IHC LUB HER2 2+ wg IHC i FISH dodatni)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nowotwór z obecnością receptora estrogenowego i/lub progesteronowego (> 10%) według oceny IHC

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • po menopauzie
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 2000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,25-krotność GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniej leczonego raka in situ szyjki macicy

  • Brak niekontrolowanej patologii serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Angina piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak znanej historii skazy krwotocznej
  • Brak znanej alergii na badane leki lub ich substancje pomocnicze
  • Brak wrodzonej galaktozemii, zespołu złego wchłaniania glukozy lub niedoboru laktazy
  • Brak przewlekłych chorób somatycznych lub psychicznych o pejoratywnym rokowaniu
  • Brak warunków geograficznych, społecznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby zgodność badania i harmonogram działań kontrolnych
  • Żadna osoba pozbawiona wolności lub oddana pod zwierzchnictwo wychowawcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub jakiegokolwiek ukierunkowanego leczenia guza piersi
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy
  • Brak jednoczesnego długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapeutycznym z udziałem cząsteczki eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Anastrozol
Lek: anastrozol
1 mg/dobę przez 4 miesiące lub 6 miesięcy, w zależności od oceny klinicznej
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Fulwestrant
Lek: fulwestrant
500 mg w 1., 15. i 29. dniu 500 mg co 28 dni przez 4 miesiące lub 6 miesięcy, w zależności od oceny klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź guza oceniana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik zachowania chirurgii piersi
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Odpowiedź histologiczna guza oceniana za pomocą skali Sataloffa
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Odpowiedź guza oceniana za pomocą mammografii, ultrasonografii (kryteria RECIST) i MRI
Ramy czasowe: na początku leczenia, po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie przed operacją
na początku leczenia, po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie przed operacją
Prognozy biologiczne i predykcyjne czynniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Podczas leczenia neoadiuwantowego
Podczas leczenia neoadiuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence Lerebours, MD, Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARMINA02
  • CARMINA-02/0609 (INNY: UNICANCER)
  • 2006-006409-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • NIMFEA (INNY: UNICANCER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na anastrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj