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超声内镜诊断局限性胃癌或食管癌患者的癌症

2013年8月6日更新者：North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

食道癌或胃癌：内窥镜技术的新评估 COGNATE

理由：诊断程序，例如超声内窥镜，可以帮助医生了解胃癌或食道癌的严重程度。

目的：这项随机临床试验旨在研究内窥镜超声在诊断局部胃癌或食道癌患者癌症方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定超声内镜 (EUS) 分期与标准分期算法相比对胃癌或食管癌 (GOC) 患者治疗选择的额外影响，包括手术治疗、多模式治疗或非手术手段。
评估 EUS 分期对这些患者治疗结果的影响。
通过比较患者结果的改善与手术的额外费用来评估 EUS 的成本效益。
估计将从 EUS 中获益的 GOC 患者比例，从而确定人群中对 EUS 设施的需求。

大纲：这是一项多中心研究。根据肿瘤位置（胃、食管、胃食管交界处）和参与中心对患者进行分层。

所有患者均接受标准分期方法。局部肿瘤患者被随机分配接受超声内镜 (EUS) 或不进行进一步分期。两组均根据肿瘤类型接受如下治疗：

粘膜肿瘤：患者接受内窥镜粘膜切除术和周围粘膜的氩气束消融术。
可切除肿瘤：患者接受手术和新辅助化疗，包括顺铂和氟尿嘧啶。
不能完全切除的晚期局限性疾病：患者根据部位单独接受放化疗或化疗。胃癌患者可以接受姑息性手术。

生活质量在 1、3、6、12、18 和 24 个月时使用问卷进行评估，问卷包括 EuroQol EQ-5D、EORTC 核心模块 QLQ-C30、EORTC 食管模块 QLQ-OES24 和 EORTC 胃模块QLQ-STO22。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访至少 1 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - Blackburn、England、英国、BB2 3 HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Gloucester、England、英国、GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Leicester、England、英国、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - North Shields、England、英国、NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - Southampton、England、英国、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
- Wales
  - Bangor、Wales、英国、LL57 2PZ
    - North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

胃癌或食道癌的诊断
- 局部疾病
- 无转移性疾病

患者特征：

世卫组织绩效状况 0-2
美国麻醉师协会 1 级（无生理障碍）或 2 级（轻微的代偿良好的生理障碍）
必须适合手术和化疗

先前的同步治疗：

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
最后一次随机分组的患者 12 个月的总生存期和首次随机分组的患者 48 个月的总生存期

次要结果测量

结果测量
完全切除率
根据 EuroQol EQ-5D、EORTC 核心模块 QLQ-C30、EORTC 食管模块 QLQ-OES24 和 EORTC 胃的 1、3、6、12、18 和 24 个月分期选择的不同治疗的生存质量模块QLQ-STO22
卫生资源利用，包括治疗方案的选择和后续卫生服务资源的使用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

调查人员

学习椅：Ken Park, MD、North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月5日

首先提交符合 QC 标准的