Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääni syövän diagnosoinnissa potilailla, joilla on paikallinen mahasyöpä tai ruokatorven syöpä

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Ruokatorven tai mahalaukun syöpä: uusi arvio endosonografiatekniikasta COGNATE

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten endoskooppinen ultraääni, voivat auttaa lääkäreitä oppimaan mahasyövän tai ruokatorven syövän laajuuden.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin endoskooppinen ultraääni toimii syövän diagnosoinnissa potilailla, joilla on paikallinen mahasyöpä tai ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Selvittää endoskooppisen ultraäänivaiheen (EUS) lisävaikutus verrattuna tavanomaiseen määritysalgoritmiin hoidon valinnassa maha- tai ruokatorven syöpää (GOC) sairastavilla potilailla, mukaan lukien kirurgisesti, multimodaalisella hoidolla tai ei-hoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä. kirurgiset keinot.
Arvioida EUS-vaiheen vaikutus näiden potilaiden hoidon lopputulokseen.
Arvioida EUS:n kustannustehokkuutta vertaamalla potilastulosten parannuksia toimenpiteen lisäkustannuksiin.
Arvioida niiden GOC-potilaiden osuus, jotka hyötyvät EUS:sta, ja siten määrittää EUS-palvelujen tarve väestössä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kasvaimen sijainnin (maha vs ruokatorvi vs gastroesofageaalinen liitoskohta) ja osallistuvan keskuksen mukaan.

Kaikille potilaille suoritetaan tavanomaiset vaiheistusmenetelmät. Potilaat, joilla on paikallisia kasvaimia, satunnaistetaan joko endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) tai ilman lisävaihetta. Molemmat ryhmät saavat hoitoa seuraavasti, kasvaimen tyypistä riippuen:

Limakalvon kasvaimet: Potilaille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio ja ympäröivän limakalvon argonsädeablaatio.
Resekoitavissa olevat kasvaimet: Potilaille tehdään leikkaus ja neoadjuvanttikemoterapia, joka sisältää sisplatiinia ja fluorourasiilia.
Pitkälle edennyt paikallinen sairaus ilman täydellistä resektiota: Potilaat saavat kemosädehoitoa tai kemoterapiaa yksinään paikasta riippuen. Potilaat, joilla on mahasyöpä, voivat joutua palliatiiviseen leikkaukseen.

Elämänlaatua arvioidaan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla, mukaan lukien EuroQol EQ-5D, EORTC-ydinmoduuli QLQ-C30, EORTC ruokatorvimoduuli QLQ-OES24 ja EORTC mahalaukkumoduuli. QLQ-STO22.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein vähintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Blackburn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3 HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
- Wales
  - Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PZ
    - North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Mahalaukun tai ruokatorven syövän diagnoosi
- Paikallinen sairaus
- Ei metastaattista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

WHO:n suorituskykytila 0-2
American Society of Anesthesiologists, luokka 1 (ei fysiologisia häiriöitä) tai 2 (pieni hyvin kompensoitu fysiologinen vajaatoiminta)
Täytyy olla sopiva leikkaukseen ja kemoterapiaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viimeksi satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla ja ensimmäisen kerran satunnaistettujen potilaiden 48 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellinen resektionopeus
Eloonjäämisen laatu erilaisissa hoidoissa, jotka on valittu EuroQol EQ-5D:n, EORTC-ydinmoduulin QLQ-C30, EORTC-ruokatorven moduulin QLQ-OES24 ja EORTC mahalaukun vaiheiden perusteella. moduuli QLQ-STO22
Terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien hoitojen valinta ja myöhempi terveyspalveluresurssien käyttö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit