限局性胃がんまたは食道がん患者のがん診断における超音波内視鏡
2013年8月6日 更新者：North Wales Organisation for Randomised Trials in Health
食道がんまたは胃がん：超音波内視鏡検査技術の新たな評価 COGNATE
理論的根拠: 超音波内視鏡などの診断手順は、医師が胃がんや食道がんの程度を知るのに役立つ可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験では、限局性胃がんまたは食道がん患者のがん診断において超音波内視鏡がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
主要な
- 胃がんまたは食道がん（GOC）患者の治療選択における、標準的な病期分類アルゴリズムと比較した超音波内視鏡（EUS）病期分類の追加効果を判定すること（外科的治療、集学的治療、または非薬物療法による治療を受けた患者の数を含む）外科的手段。
- これらの患者のケアの結果に対する EUS 病期分類の影響を推定する。
- 患者転帰の改善と手術の追加コストを比較することにより、EUS の費用対効果を評価する。
- EUS の恩恵を受ける GOC 患者の割合を推定し、したがって集団内の EUS 施設の必要性を判断する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、腫瘍の位置（胃対食道対胃食道接合部）および参加施設に従って層別化されます。
すべての患者は標準的な病期分類法を受けます。 局所的な腫瘍を有する患者は、超音波内視鏡（EUS）を受けるか、それ以上の病期分類を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、腫瘍の種類に応じて次のような治療を受けます。
- 粘膜腫瘍：患者は内視鏡による粘膜切除術と周囲の粘膜のアルゴンビームアブレーションを受けます。
- 切除可能な腫瘍: 患者は手術と、シスプラチンとフルオロウラシルを含む術前化学療法を受けます。
- 完全切除の可能性がない進行性局所疾患: 患者は部位に応じて化学放射線療法または化学療法のみを受けます。 胃がん患者は緩和手術を受けることがあります。
生活の質は、EuroQol EQ-5D、EORTC コア モジュール QLQ-C30、EORTC 食道モジュール QLQ-OES24、EORTC 胃モジュールなどのアンケートを使用して 1、3、6、12、18、24 か月後に評価されます。 QLQ-STO22。
研究治療の完了後、患者は最低1年間、3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Blackburn、England、イギリス、BB2 3 HH
- Royal Blackburn Hospital
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Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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North Shields、England、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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-
Wales
-
Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PZ
- North Wales Organisation for Randomised Trials in Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
胃がんまたは食道がんの診断
- 局所疾患
- 転移性疾患がないこと
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 米国麻酔科医協会グレード 1 (生理学的障害なし) または 2 (十分に代償された軽度の生理学的障害)
- 手術や化学療法に適している必要がある
以前の併用療法:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最後に無作為化された患者の12か月時点および最初に無作為化された患者の48か月における全生存期間
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二次結果の測定
結果測定 |
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完全切除率
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EuroQol EQ-5D、EORTC コアモジュール QLQ-C30、EORTC 食道モジュール QLQ-OES24、および EORTC 胃による 1、3、6、12、18、および 24 か月の病期分類に基づいて選択されたさまざまな治療における生存の質モジュール QLQ-STO22
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|
治療の選択とその後の医療サービスリソースの使用を含む医療リソースの利用
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ken Park, MD、North Wales Organisation for Randomised Trials in Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NWORTH-COGNATE
- CDR0000584174 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN01444215
- NWORTH-04/MRE10/10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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