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Ultrasonido endoscópico en el diagnóstico de cáncer en pacientes con cáncer de estómago localizado o cáncer de esófago

6 de agosto de 2013 actualizado por: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Cáncer de esófago o gástrico: nueva evaluación de la tecnología de la endosonografía COGNATE

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía endoscópica, pueden ayudar a los médicos a conocer la extensión del cáncer de estómago o del esófago.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el ultrasonido endoscópico en el diagnóstico de cáncer en pacientes con cáncer de estómago localizado o cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el efecto adicional de la estadificación con ultrasonido endoscópico (EUS) en comparación con un algoritmo de estadificación estándar en la selección del tratamiento en pacientes con cáncer gástrico o esofágico (GOC), incluido el número de pacientes tratados quirúrgicamente, con terapia multimodal o con tratamiento no farmacológico. medios quirúrgicos.
  • Estimar el efecto de la estadificación de la USE en el resultado de la atención de estos pacientes.
  • Evaluar la rentabilidad de la USE comparando las mejoras en los resultados de los pacientes con los costos adicionales del procedimiento.
  • Estimar la proporción de pacientes con GOC que se beneficiarán de la USE y, por lo tanto, determinar la necesidad de instalaciones de USE dentro de una población.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la ubicación del tumor (gástrico, esofágico, unión gastroesofágica) y el centro participante.

Todos los pacientes se someten a métodos de estadificación estándar. Los pacientes con tumores localizados se aleatorizan para someterse a una ecografía endoscópica (EUS) o no realizar más estadificación. Ambos grupos reciben tratamiento de la siguiente manera, dependiendo del tipo de tumor:

  • Tumores de la mucosa: los pacientes se someten a resección endoscópica de la mucosa y ablación con haz de argón de la mucosa circundante.
  • Tumores resecables: los pacientes se someten a cirugía y quimioterapia neoadyuvante que comprende cisplatino y fluorouracilo.
  • Enfermedad localizada avanzada sin posibilidad de resección completa: los pacientes reciben quimiorradioterapia o quimioterapia sola según el sitio. Los pacientes con cáncer gástrico pueden someterse a cirugía paliativa.

La calidad de vida se evalúa a los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 mediante cuestionarios, incluido el EuroQol EQ-5D, el módulo central EORTC QLQ-C30, el módulo esofágico EORTC QLQ-OES24 y el módulo gástrico EORTC QLQ-STO22.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un mínimo de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer gástrico o esofágico

    • enfermedad localizada
    • Sin enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos grado 1 (sin alteración fisiológica) o 2 (deterioro fisiológico menor bien compensado)
  • Debe ser apto para cirugía y quimioterapia.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia general a los 12 meses de los pacientes aleatorizados por última vez y a los 48 meses de los pacientes aleatorizados por primera vez

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de resección completa
Calidad de supervivencia en los diferentes tratamientos seleccionados en base a la estadificación a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses por EuroQol EQ-5D, módulo central de EORTC QLQ-C30, módulo esofágico de EORTC QLQ-OES24 y gástrico de EORTC módulo QLQ-STO22
Utilización de los recursos de salud, incluida la selección de tratamientos y el uso posterior de los recursos de los servicios de salud

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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