Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое ультразвуковое исследование в диагностике рака у пациентов с локализованным раком желудка или раком пищевода

6 августа 2013 г. обновлено: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Рак пищевода или желудка: новая оценка технологии эндосонографии COGNATE

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как эндоскопическое ультразвуковое исследование, могут помочь врачам определить степень рака желудка или рака пищевода.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность эндоскопического ультразвукового исследования в диагностике рака у пациентов с локализованным раком желудка или раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить дополнительное влияние стадирования эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) по сравнению со стандартным алгоритмом стадирования на выбор тактики лечения у больных раком желудка или пищевода (РПК), включая количество пациентов, пролеченных хирургическим путем, с мультимодальной терапией или с не- хирургические средства.
Оценить влияние стадирования эндоУЗИ на исход лечения этих пациентов.
Оценить экономическую эффективность ЭУЗИ, сравнив улучшение результатов лечения пациентов с дополнительными затратами на процедуру.
Оценить долю пациентов с ГПК, которым будет полезна ЭУЗИ, и, следовательно, определить потребность в средствах ЭУЗИ в популяции.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с локализацией опухоли (желудочный, пищеводный или желудочно-пищеводный переход) и участвующим центром.

Всем пациентам проводят стандартные методы стадирования. Пациентов с локализованными опухолями рандомизируют для проведения эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) или без дальнейшего стадирования. Обе группы получают лечение следующим образом, в зависимости от типа опухоли:

Опухоли слизистой оболочки: пациенты подвергаются эндоскопической резекции слизистой оболочки и аргоновой абляции окружающей слизистой оболочки.
Операбельные опухоли: пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и неоадъювантной химиотерапии, включающей цисплатин и фторурацил.
Запущенное локализованное заболевание без возможности полной резекции: пациенты получают химиолучевую терапию или только химиотерапию в зависимости от локализации. Пациенты с раком желудка могут пройти паллиативную операцию.

Качество жизни оценивают через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца с помощью опросников, включая EuroQol EQ-5D, основной модуль EORTC QLQ-C30, пищеводный модуль EORTC QLQ-OES24 и желудочный модуль EORTC. QLQ-STO22.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение как минимум 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Blackburn, England, Соединенное Королевство, BB2 3 HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - North Shields, England, Соединенное Королевство, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
- Wales
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PZ
    - North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика рака желудка или пищевода
- Локализованное заболевание
- Нет метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности ВОЗ 0-2
1-я степень Американского общества анестезиологов (отсутствие физиологических нарушений) или 2-я степень (незначительные хорошо компенсированные физиологические нарушения)
Должен быть готов к операции и химиотерапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость через 12 месяцев у пациентов, рандомизированных последней, и через 48 месяцев у пациентов, рандомизированных впервые.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Полная скорость резекции
Качество выживаемости при различных видах лечения, выбранных на основе стадирования через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца с помощью EuroQol EQ-5D, основного модуля EORTC QLQ-C30, модуля EORTC для пищевода QLQ-OES24 и желудочного модуля EORTC. модуль QLQ-STO22
Использование ресурсов здравоохранения, включая выбор лечения и последующее использование ресурсов службы здравоохранения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Следователи

Учебный стул: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NWORTH-COGNATE
CDR0000584174 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
ISRCTN01444215
NWORTH-04/MRE10/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Massachusetts General Hospital
Stand Up To Cancer

Рекрутинг

Выявление и лечение микрометастатического заболевания при раке толстой кишки III стадии

Метастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадии

Соединенные Штаты