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Ultrassonografia endoscópica no diagnóstico de câncer em pacientes com câncer de estômago localizado ou câncer de esôfago

6 de agosto de 2013 atualizado por: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Câncer de Esôfago ou Gástrico: Nova Avaliação da Tecnologia da Endossonografia COGNATE

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como ultrassom endoscópico, podem ajudar os médicos a conhecer a extensão do câncer de estômago ou de esôfago.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem ultra-som endoscópico funciona no diagnóstico de câncer em pacientes com câncer de estômago localizado ou câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o efeito adicional do estadiamento por ultrassom endoscópico (EUS) em comparação com um algoritmo de estadiamento padrão na seleção do tratamento em pacientes com câncer gástrico ou esofágico (GOC), incluindo o número de pacientes tratados cirurgicamente, com terapia multimodal ou com meios cirúrgicos.
  • Estimar o efeito do estadiamento da EUS no resultado do atendimento desses pacientes.
  • Avaliar o custo-efetividade da USE comparando as melhorias nos resultados dos pacientes com os custos adicionais do procedimento.
  • Estimar a proporção de pacientes com GOC que se beneficiarão do EUS e, portanto, determinar a necessidade de instalações de EUS em uma população.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a localização do tumor (junção gástrica x esofágica x gastroesofágica) e centro participante.

Todos os pacientes são submetidos a métodos de estadiamento padrão. Os pacientes com tumores localizados são randomizados para passar por ultrassom endoscópico (EUS) ou nenhum outro estadiamento. Ambos os grupos recebem tratamento da seguinte forma, dependendo do tipo de tumor:

  • Tumores da mucosa: Os pacientes são submetidos a ressecção endoscópica da mucosa e ablação com feixe de argônio da mucosa circundante.
  • Tumores ressecáveis: Os pacientes são submetidos a cirurgia e quimioterapia neoadjuvante com cisplatina e fluorouracil.
  • Doença localizada avançada sem possibilidade de ressecção completa: Os pacientes recebem quimiorradioterapia ou quimioterapia isolada, dependendo do local. Pacientes com câncer gástrico podem ser submetidos a cirurgia paliativa.

A qualidade de vida é avaliada em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses usando questionários, incluindo o EuroQol EQ-5D, o módulo central EORTC QLQ-C30, o módulo esofágico EORTC QLQ-OES24 e o módulo gástrico EORTC QLQ-STO22.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por no mínimo 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer gástrico ou esofágico

    • doença localizada
    • Nenhuma doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • American Society of Anesthesiologists grau 1 (sem distúrbio fisiológico) ou 2 (comprometimento fisiológico leve bem compensado)
  • Deve estar apto para cirurgia e quimioterapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida global aos 12 meses dos pacientes randomizados pela última vez e aos 48 meses dos pacientes randomizados pela primeira vez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de ressecção completa
Qualidade de sobrevida nos diferentes tratamentos selecionados com base no estadiamento em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pelo EuroQol EQ-5D, módulo central EORTC QLQ-C30, módulo esofágico EORTC QLQ-OES24 e gástrico EORTC módulo QLQ-STO22
Utilização de recursos de saúde, incluindo a seleção de tratamentos e subsequente uso de recursos de serviços de saúde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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