Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiskt ultraljud för att diagnostisera cancer hos patienter med lokaliserad magcancer eller matstrupscancer

6 augusti 2013 uppdaterad av: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Cancer i matstrupen eller gastricus: ny bedömning av tekniken för endosonografi COGNATE

RATIONAL: Diagnostiska procedurer, såsom endoskopiskt ultraljud, kan hjälpa läkare att lära sig omfattningen av magcancer eller matstrupscancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl endoskopiskt ultraljud fungerar för att diagnostisera cancer hos patienter med lokaliserad magcancer eller esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att bestämma den ytterligare effekten av endoskopisk ultraljud (EUS) stadieindelning jämfört med en standard stadiealgoritm för val av behandling hos patienter med mag- eller matstrupscancer (GOC), inklusive antalet patienter som behandlas kirurgiskt, med multimodalitetsterapi eller med icke- kirurgiska medel.
Att uppskatta effekten av EUS-stadieindelning på resultatet av vården av dessa patienter.
Att bedöma kostnadseffektiviteten för EUS genom att jämföra förbättringar i patientresultat med de extra kostnaderna för proceduren.
Att uppskatta andelen patienter med GOC som kommer att dra nytta av EUS och därför bestämma behovet av EUS-faciliteter inom en population.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter tumörplacering (magsäckens vs matstrupen vs gastroesofageal korsningen) och deltagande centrum.

Alla patienter genomgår standardbehandlingsmetoder. Patienter med lokaliserade tumörer randomiseras till att genomgå antingen endoskopiskt ultraljud (EUS) eller ingen ytterligare stadieindelning. Båda grupperna får behandling enligt följande, beroende på typ av tumör:

Slemhinnetumörer: Patienter genomgår endoskopisk slemhinneresektion och argonstråleablation av den omgivande slemhinnan.
Resekterbara tumörer: Patienter genomgår operation och neoadjuvant kemoterapi bestående av cisplatin och fluorouracil.
Avancerad lokaliserad sjukdom utan möjlighet till fullständig resektion: Patienter får kemoradioterapi eller enbart kemoterapi beroende på platsen. Patienter med magcancer kan genomgå palliativ kirurgi.

Livskvalitet bedöms efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader med hjälp av frågeformulär, inklusive EuroQol EQ-5D, EORTC-kärnmodulen QLQ-C30, EORTC-esofagusmodulen QLQ-OES24 och EORTC-magmodulen QLQ-STO22.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad i minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - Blackburn, England, Storbritannien, BB2 3 HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - North Shields, England, Storbritannien, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PZ
    - North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av mag- eller matstrupscancer
- Lokaliserad sjukdom
- Ingen metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO prestationsstatus 0-2
American Society of Anesthesiologists grad 1 (ingen fysiologisk störning) eller 2 (mindre välkompenserad fysiologisk funktionsnedsättning)
Måste vara lämplig för operation och kemoterapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad efter 12 månader av patienter som senast randomiserades och vid 48 månader av patienter som först randomiserades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Fullständig resektionsfrekvens
Överlevnadskvalitet i de olika behandlingarna valda på basis av stadieindelning vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader av EuroQol EQ-5D, EORTC kärnmodul QLQ-C30, EORTC esofagusmodul QLQ-OES24 och EORTC gastric modul QLQ-STO22
Hälsoresursutnyttjande, inklusive val av behandlingar och efterföljande användning av hälso- och sjukvårdsresurser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Utredare

Studiestol: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna