Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahang a rák diagnosztizálásában lokalizált gyomorrákban vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

2013. augusztus 6. frissítette: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

A nyelőcső vagy a gyomorrák: az endosonográfia technológiájának új értékelése COGNATE

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például az endoszkópos ultrahang, segíthetnek az orvosoknak megtanulni a gyomorrák vagy a nyelőcsőrák mértékét.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az endoszkópos ultrahang mennyire működik a rák diagnosztizálásában lokalizált gyomorrákban vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Meghatározni az endoszkópos ultrahang (EUS) stádiummeghatározás további hatását egy standard stádiumbesorolási algoritmushoz képest gyomor- vagy nyelőcsőrákos (GOC) betegek kezelésének kiválasztására, beleértve a sebészileg, multimodális terápiával vagy nem kezelt betegek számát. sebészeti eszközökkel.
Megbecsülni az EUS staging hatását ezen betegek ellátásának eredményére.
Az EUS költséghatékonyságának értékelése a betegek kimenetelének javulásának és az eljárás többletköltségének összehasonlításával.
Megbecsülni a GOC-ban szenvedő betegek azon arányát, akik részesülnek az EUS-ből, és így meghatározni az EUS-létesítmények iránti igényt a populáción belül.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a daganat elhelyezkedése (gyomor vs. nyelőcső vs. gastrooesophagealis csomópont) és a résztvevő központ szerint osztályozzák.

Minden beteg standard staging módszereken megy keresztül. A lokalizált daganatos betegeket randomizálják, hogy endoszkópos ultrahangon (EUS) essen át, vagy ne végezzenek további stádiummeghatározást. Mindkét csoport az alábbiak szerint részesül kezelésben, a daganat típusától függően:

Nyálkahártya daganatok: A betegek endoszkópos nyálkahártya reszekción és a környező nyálkahártya argonsugaras ablációján esnek át.
Reszekálható daganatok: A betegek műtéten esnek át, és ciszplatint és fluorouracilt tartalmazó neoadjuváns kemoterápián esnek át.
Előrehaladott lokalizált betegség a teljes reszekció lehetősége nélkül: A betegek kemoradioterápiát vagy egyedül kemoterápiát kapnak a helytől függően. A gyomorrákos betegek palliatív műtéten eshetnek át.

Az életminőséget 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva kérdőívekkel értékelik, beleértve az EuroQol EQ-5D-t, az EORTC alapmodult QLQ-C30, az EORTC nyelőcső modult QLQ-OES24 és az EORTC gyomormodult. QLQ-STO22.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik, legalább 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Blackburn, England, Egyesült Királyság, BB2 3 HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Gloucester, England, Egyesült Királyság, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - North Shields, England, Egyesült Királyság, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
- Wales
  - Bangor, Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PZ
    - North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

A gyomor- vagy nyelőcsőrák diagnózisa
- Lokalizált betegség
- Nincs metasztatikus betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

WHO teljesítmény állapota 0-2
Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. fokozat (nincs fiziológiai zavar) vagy 2. fokozat (kisebb, jól kompenzált fiziológiai károsodás)
Műtétre és kemoterápiára alkalmasnak kell lennie

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A teljes túlélés az utoljára randomizált betegek 12 hónapjában, az első randomizált betegek 48 hónapja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes reszekciós arány
A túlélés minősége az EuroQol EQ-5D, az EORTC alapmodul QLQ-C30, az EORTC nyelőcső modulja a QLQ-OES24 és az EORTC gyomor-béli 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos stádium alapján kiválasztott különböző kezelésekben QLQ-STO22 modul
Az egészségügyi erőforrások felhasználása, beleértve a kezelések kiválasztását és az egészségügyi szolgáltatási erőforrások későbbi felhasználását

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Nyomozók

Tanulmányi szék: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak