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Ecografia endoscopica nella diagnosi del cancro nei pazienti con carcinoma gastrico localizzato o carcinoma esofageo

6 agosto 2013 aggiornato da: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Cancro dell'esofago o dello stomaco: nuova valutazione della tecnologia dell'endosonografia COGNATE

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come l'ecografia endoscopica, possono aiutare i medici a conoscere l'entità del cancro allo stomaco o del cancro esofageo.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia dell'ecografia endoscopica nella diagnosi del cancro nei pazienti con carcinoma gastrico localizzato o carcinoma esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare l'effetto aggiuntivo della stadiazione dell'ecografia endoscopica (EUS) rispetto a un algoritmo di stadiazione standard sulla selezione del trattamento nei pazienti con carcinoma gastrico o esofageo (GOC), compreso il numero di pazienti trattati chirurgicamente, con terapia multimodale o con terapia non mezzi chirurgici.
  • Per stimare l'effetto della stadiazione EUS sull'esito della cura di questi pazienti.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell'EUS confrontando i miglioramenti nei risultati dei pazienti con i costi aggiuntivi della procedura.
  • Stimare la percentuale di pazienti con GOC che trarranno beneficio dall'EUS e quindi determinare la necessità di strutture EUS all'interno di una popolazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla sede del tumore (giunzione gastrica vs esofagea vs gastroesofagea) e al centro partecipante.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a metodi di stadiazione standard. I pazienti con tumori localizzati sono randomizzati a sottoporsi a ecografia endoscopica (EUS) o a nessuna ulteriore stadiazione. Entrambi i gruppi ricevono il trattamento come segue, a seconda del tipo di tumore:

  • Tumori della mucosa: i pazienti vengono sottoposti a resezione endoscopica della mucosa e ablazione con fascio di argon della mucosa circostante.
  • Tumori resecabili: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia e chemioterapia neoadiuvante comprendente cisplatino e fluorouracile.
  • Malattia localizzata avanzata senza possibilità di resezione completa: i pazienti ricevono chemioradioterapia o solo chemioterapia a seconda del sito. I pazienti con cancro gastrico possono essere sottoposti a chirurgia palliativa.

La qualità della vita viene valutata a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi utilizzando questionari, tra cui EuroQol EQ-5D, il modulo principale EORTC QLQ-C30, il modulo esofageo EORTC QLQ-OES24 e il modulo gastrico EORTC QLQ-STO22.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un minimo di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Blackburn, England, Regno Unito, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro gastrico o esofageo

    • Malattia localizzata
    • Nessuna malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • American Society of Anesthesiologists grado 1 (nessun disturbo fisiologico) o 2 (minore danno fisiologico ben compensato)
  • Deve essere in forma per la chirurgia e la chemioterapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale a 12 mesi dei pazienti randomizzati per ultimi e a 48 mesi dei pazienti randomizzati per primi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di resezione completa
Qualità della sopravvivenza nei diversi trattamenti selezionati sulla base della stadiazione a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi da EuroQol EQ-5D, modulo centrale EORTC QLQ-C30, modulo esofageo EORTC QLQ-OES24 e modulo gastrico EORTC modulo QLQ-STO22
Utilizzo delle risorse sanitarie, inclusa la selezione dei trattamenti e il successivo utilizzo delle risorse del servizio sanitario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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