Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd for å diagnostisere kreft hos pasienter med lokalisert magekreft eller spiserørskreft

6. august 2013 oppdatert av: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Kreft i esophagus eller gastricus: ny vurdering av teknologien for endosonografi COGNATE

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som endoskopisk ultralyd, kan hjelpe leger å lære omfanget av magekreft eller spiserørskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt endoskopisk ultralyd fungerer for å diagnostisere kreft hos pasienter med lokalisert magekreft eller spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme tilleggseffekten av endoskopisk ultralyd (EUS) stadieinndeling sammenlignet med en standard stadiealgoritme på valg av behandling hos pasienter med gastrisk eller esophageal cancer (GOC), inkludert antall pasienter behandlet kirurgisk, med multimodalitetsterapi, eller med ikke- kirurgiske midler.
  • Å estimere effekten av EUS iscenesettelse på resultatet av behandlingen av disse pasientene.
  • Å vurdere kostnadseffektiviteten til EUS ved å sammenligne forbedringer i pasientresultater med tilleggskostnadene ved prosedyren.
  • For å estimere andelen av pasienter med GOC som vil dra nytte av EUS og derfor bestemme behovet for EUS-fasiliteter i en populasjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tumorplassering (gastrisk vs esophageal vs gastroøsofageal junction) og deltakende senter.

Alle pasienter gjennomgår standard stadiemetoder. Pasienter med lokaliserte svulster blir randomisert til å gjennomgå enten endoskopisk ultralyd (EUS) eller ingen ytterligere stadieinndeling. Begge gruppene får behandling som følger, avhengig av type svulst:

  • Slimhinnesvulster: Pasienter gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon og argonstråleablasjon av slimhinnen rundt.
  • Resektable svulster: Pasienter gjennomgår kirurgi og neoadjuvant kjemoterapi bestående av cisplatin og fluorouracil.
  • Avansert lokalisert sykdom uten mulighet for fullstendig reseksjon: Pasienter får kjemoradioterapi eller kjemoterapi alene avhengig av stedet. Pasienter med magekreft kan gjennomgå palliativ kirurgi.

Livskvalitet vurderes etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved hjelp av spørreskjemaer, inkludert EuroQol EQ-5D, EORTC-kjernemodulen QLQ-C30, EORTC-esophageal-modulen QLQ-OES24 og EORTC-magemodulen QLQ-STO22.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i minimum 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Blackburn, England, Storbritannia, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av mage- eller spiserørskreft

    • Lokalisert sykdom
    • Ingen metastatisk sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • American Society of Anesthesiologists grad 1 (ingen fysiologisk forstyrrelse) eller 2 (mindre godt kompensert fysiologisk svekkelse)
  • Må være skikket for operasjon og kjemoterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse etter 12 måneder av pasienter sist randomisert og ved 48 måneder av pasienter som først ble randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig reseksjonsrate
Kvaliteten på overlevelse i de forskjellige behandlingene valgt på grunnlag av stadie ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av EuroQol EQ-5D, EORTC kjernemodul QLQ-C30, EORTC esophageal modul QLQ-OES24 og EORTC gastrisk modul QLQ-STO22
Helseressursutnyttelse, herunder valg av behandlinger og påfølgende bruk av helsetjenesteressurser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Etterforskere

  • Studiestol: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere