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국소 위암 또는 식도암 환자의 암 진단에서 내시경 초음파

2013년 8월 6일 업데이트: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

식도암 또는 위암: Endosonography COGNATE 기술의 새로운 평가

근거: 내시경 초음파와 같은 진단 절차는 의사가 위암이나 식도암의 정도를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 임상시험은 내시경 초음파가 국소 위암 또는 식도암 환자의 암 진단에 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 위암 또는 식도암(GOC) 환자의 치료 선택에 대한 표준 병기 결정 알고리즘과 비교하여 내시경 초음파(EUS) 병기 결정의 추가 효과를 확인하기 위해, 다중 양식 요법으로 또는 비수술적 치료를 받는 환자 수를 포함합니다. 외과 적 수단.
  • EUS 병기가 이러한 환자의 치료 결과에 미치는 영향을 추정합니다.
  • 환자 결과의 개선과 절차의 추가 비용을 비교하여 EUS의 비용 효율성을 평가합니다.
  • EUS로부터 이익을 얻을 GOC 환자의 비율을 추정하고 따라서 모집단 내에서 EUS 시설의 필요성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양 위치(위 대 식도 대 위식도 접합부) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다.

모든 환자는 표준 병기 결정 방법을 사용합니다. 국소 종양이 있는 환자는 무작위로 내시경 초음파(EUS)를 받거나 더 이상 병기를 결정하지 않습니다. 두 그룹 모두 종양 유형에 따라 다음과 같이 치료를 받습니다.

  • 점막 종양: 환자는 내시경 점막 절제술과 주변 점막의 아르곤빔 절제술을 받습니다.
  • 절제 가능한 종양: 환자는 수술과 시스플라틴 및 플루오로우라실을 포함하는 신보강 화학요법을 받습니다.
  • 완전 절제 가능성이 없는 진행된 국소 질환: 환자는 부위에 따라 화학방사선요법 또는 화학요법을 단독으로 받습니다. 위암 환자는 완화 수술을 받을 수 있습니다.

삶의 질은 EuroQol EQ-5D, EORTC 코어 모듈 QLQ-C30, EORTC 식도 모듈 QLQ-OES24 및 EORTC 위 모듈을 포함한 설문지를 사용하여 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다. QLQ-STO22.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Blackburn, England, 영국, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, 영국, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 위암 또는 식도암 진단

    • 국부적 질병
    • 전이성 질환 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • American Society of Anesthesiologists 등급 1(생리적 장애 없음) 또는 2(잘 보상된 경미한 생리적 장애)
  • 수술 및 화학요법에 적합해야 함

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
마지막 무작위 배정된 환자의 12개월 및 처음 무작위 배정된 환자의 48개월에서 전체 생존

2차 결과 측정

결과 측정
완전 절제율
EuroQol EQ-5D, EORTC 코어 모듈 QLQ-C30, EORTC 식도 모듈 QLQ-OES24 및 EORTC 위 모듈에 의한 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 병기를 기준으로 선택된 다양한 치료에서 생존의 질 모듈 QLQ-STO22
치료 선택 및 후속 의료 서비스 자원 사용을 포함한 건강 자원 활용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

수사관

  • 연구 의자: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

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