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Endoskopischer Ultraschall zur Diagnose von Krebs bei Patienten mit lokalisiertem Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs

6. August 2013 aktualisiert von: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Krebs der Speiseröhre oder des Magens: Neue Bewertung der Technologie der Endosonographie COGNATE

BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie endoskopischer Ultraschall können Ärzten dabei helfen, das Ausmaß von Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs herauszufinden.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut endoskopischer Ultraschall bei der Diagnose von Krebs bei Patienten mit lokalisiertem Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des zusätzlichen Effekts der Stadieneinteilung mit endoskopischem Ultraschall (EUS) im Vergleich zu einem Standard-Stufenalgorithmus auf die Auswahl der Behandlung bei Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs (GOC), einschließlich der Anzahl der Patienten, die chirurgisch, mit multimodaler Therapie oder mit nicht-therapeutischer Behandlung behandelt wurden. chirurgische Mittel.
  • Abschätzung der Auswirkung des EUS-Staging auf das Behandlungsergebnis dieser Patienten.
  • Bewertung der Kostenwirksamkeit von EUS durch Vergleich der Verbesserungen der Patientenergebnisse mit den zusätzlichen Kosten des Verfahrens.
  • Abschätzung des Anteils der Patienten mit GOC, die von EUS profitieren werden, und Bestimmung des Bedarfs an EUS-Einrichtungen innerhalb einer Bevölkerung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorlokalisation (Magen vs. Ösophagus vs. gastroösophagealer Übergang) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert.

Alle Patienten durchlaufen Standard-Staging-Methoden. Patienten mit lokalisierten Tumoren werden randomisiert entweder einem endoskopischen Ultraschall (EUS) oder keinem weiteren Staging unterzogen. Beide Gruppen werden je nach Tumorart wie folgt behandelt:

  • Schleimhauttumoren: Die Patienten werden einer endoskopischen Schleimhautresektion und einer Argonstrahlablation der umgebenden Schleimhaut unterzogen.
  • Resektable Tumoren: Die Patienten werden einer Operation und einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin und Fluorouracil unterzogen.
  • Fortgeschrittene lokalisierte Erkrankung ohne Möglichkeit einer vollständigen Resektion: Die Patienten erhalten je nach Lokalisation eine Radiochemotherapie oder eine alleinige Chemotherapie. Patienten mit Magenkrebs können sich einer palliativen Operation unterziehen.

Die Lebensqualität wird nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten anhand von Fragebögen bewertet, darunter EuroQol EQ-5D, EORTC-Kernmodul QLQ-C30, EORTC-Ösophagusmodul QLQ-OES24 und EORTC-Magenmodul QLQ-STO22.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Blackburn, England, Vereinigtes Königreich, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Magen- oder Speiseröhrenkrebs

    • Lokalisierte Krankheit
    • Keine metastasierende Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Grad 1 (keine physiologische Störung) oder 2 (geringfügige, gut kompensierte physiologische Beeinträchtigung) der American Society of Anaesthesiologists
  • Muss für eine Operation und Chemotherapie geeignet sein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben nach 12 Monaten bei den zuletzt randomisierten Patienten und nach 48 Monaten bei den erstmals randomisierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige Resektionsrate
Qualität des Überlebens in den verschiedenen Behandlungen, ausgewählt auf der Grundlage der Stadieneinteilung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durch EuroQol EQ-5D, EORTC-Kernmodul QLQ-C30, EORTC-Ösophagusmodul QLQ-OES24 und EORTC-Magen Modul QLQ-STO22
Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich der Auswahl von Behandlungen und der anschließenden Nutzung von Ressourcen des Gesundheitswesens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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