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Échographie endoscopique dans le diagnostic du cancer chez les patients atteints d'un cancer localisé de l'estomac ou d'un cancer de l'œsophage

6 août 2013 mis à jour par: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Cancer de l'œsophage ou du gastrique : nouvelle évaluation de la technologie de l'endosonographie COGNATE

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que l'échographie endoscopique, peuvent aider les médecins à connaître l'étendue du cancer de l'estomac ou du cancer de l'œsophage.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de l'échographie endoscopique dans le diagnostic du cancer chez les patients atteints d'un cancer localisé de l'estomac ou de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer l'effet supplémentaire de la stadification par échographie endoscopique (EUS) par rapport à un algorithme de stadification standard sur la sélection du traitement chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac ou de l'œsophage (GOC), y compris le nombre de patients traités chirurgicalement, avec une thérapie multimodalité ou avec une thérapie non- moyens chirurgicaux.
Estimer l'effet de la stadification EUS sur les résultats des soins de ces patients.
Évaluer le rapport coût-efficacité de l'EUS en comparant les améliorations des résultats pour les patients avec les coûts supplémentaires de la procédure.
Estimer la proportion de patients atteints de GOC qui bénéficieront de l'EUS et donc déterminer le besoin d'installations EUS au sein d'une population.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la localisation de la tumeur (jonction gastrique vs œsophagienne vs gastro-œsophagienne) et du centre participant.

Tous les patients subissent des méthodes de stadification standard. Les patients atteints de tumeurs localisées sont randomisés pour subir une échographie endoscopique (EUS) ou aucune autre stadification. Les deux groupes reçoivent le traitement suivant, selon le type de tumeur :

Tumeurs muqueuses : les patients subissent une résection muqueuse endoscopique et une ablation par faisceau d'argon de la muqueuse environnante.
Tumeurs résécables : les patients subissent une intervention chirurgicale et une chimiothérapie néoadjuvante comprenant du cisplatine et du fluorouracile.
Maladie localisée avancée sans possibilité de résection complète : les patients reçoivent une chimioradiothérapie ou une chimiothérapie seule selon le site. Les patients atteints d'un cancer gastrique peuvent subir une chirurgie palliative.

La qualité de vie est évaluée à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois à l'aide de questionnaires, y compris l'EuroQol EQ-5D, le module de base EORTC QLQ-C30, le module œsophagien EORTC QLQ-OES24 et le module gastrique EORTC QLQ-STO22.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Blackburn, England, Royaume-Uni, BB2 3 HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Gloucester, England, Royaume-Uni, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - North Shields, England, Royaume-Uni, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
- Wales
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PZ
    - North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de cancer gastrique ou oesophagien
- Maladie localisée
- Pas de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance de l'OMS 0-2
American Society of Anesthesiologists grade 1 (aucune perturbation physiologique) ou 2 (altération physiologique mineure bien compensée)
Doit être apte à la chirurgie et à la chimiothérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie globale à 12 mois des patients de la dernière randomisation et à 48 mois des patients de la première randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de résection complète
Qualité de survie dans les différents traitements sélectionnés sur la base de la stadification à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois par EuroQol EQ-5D, EORTC core module QLQ-C30, EORTC esophageal module QLQ-OES24, et EORTC gastric module QLQ-STO22
Utilisation des ressources de santé, y compris la sélection des traitements et l'utilisation subséquente des ressources des services de santé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité