Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk v diagnostice rakoviny u pacientů s lokalizovaným karcinomem žaludku nebo karcinomem jícnu

6. srpna 2013 aktualizováno: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Rakovina jícnu nebo žaludku: Nové hodnocení technologie endosonografie COGNATE

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je endoskopický ultrazvuk, mohou lékařům pomoci zjistit rozsah rakoviny žaludku nebo rakoviny jícnu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje endoskopický ultrazvuk při diagnostice rakoviny u pacientů s lokalizovanou rakovinou žaludku nebo rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit dodatečný účinek stagingu endoskopického ultrazvuku (EUS) ve srovnání se standardním stagingovým algoritmem na výběr léčby u pacientů s karcinomem žaludku nebo jícnu (GOC), včetně počtu pacientů léčených chirurgicky, multimodální terapií nebo ne chirurgické prostředky.
  • Odhadnout vliv stagingu EUS na výsledek péče o tyto pacienty.
  • Posoudit nákladovou efektivitu EUS porovnáním zlepšení výsledků u pacientů s dodatečnými náklady na postup.
  • Odhadnout podíl pacientů s GOC, kteří budou mít prospěch z EUS, a proto určit potřebu zařízení EUS v rámci populace.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace nádoru (žaludeční vs. jícnová vs. gastroezofageální junkce) a participujícího centra.

Všichni pacienti podstupují standardní stagingové metody. Pacienti s lokalizovanými nádory jsou randomizováni k provedení buď endoskopického ultrazvuku (EUS), nebo k žádnému dalšímu stagingu. Obě skupiny dostávají léčbu následovně, v závislosti na typu nádoru:

  • Nádory sliznice: Pacienti podstupují endoskopickou resekci sliznice a argonovou ablaci okolní sliznice.
  • Resekovatelné nádory: Pacienti podstupují chirurgický zákrok a neoadjuvantní chemoterapii zahrnující cisplatinu a fluorouracil.
  • Pokročilé lokalizované onemocnění bez možnosti kompletní resekce: Pacienti dostávají chemoradioterapii nebo chemoterapii samotnou v závislosti na místě. Pacienti s rakovinou žaludku mohou podstoupit paliativní operaci.

Kvalita života se hodnotí po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících pomocí dotazníků, včetně EuroQol EQ-5D, EORTC základního modulu QLQ-C30, EORTC jícnového modulu QLQ-OES24 a EORTC žaludečního modulu QLQ-STO22.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu minimálně 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Blackburn, England, Spojené království, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika rakoviny žaludku nebo jícnu

    • Lokalizované onemocnění
    • Žádné metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Americká společnost anesteziologů stupeň 1 (žádná fyziologická porucha) nebo 2 (lehká dobře kompenzovaná fyziologická porucha)
  • Musí být fit na operaci a chemoterapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití po 12 měsících pacientů naposledy randomizovaných a po 48 měsících u pacientů poprvé randomizovaných

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra kompletní resekce
Kvalita přežití při různých léčbách vybraných na základě stagingu po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících podle EuroQol EQ-5D, EORTC základního modulu QLQ-C30, EORTC jícnového modulu QLQ-OES24 a EORTC žaludečního modul QLQ-STO22
Využití zdravotnických zdrojů včetně výběru léčby a následného využití zdrojů zdravotnických služeb

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit