Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd til diagnosticering af kræft hos patienter med lokaliseret mavekræft eller spiserørskræft

6. august 2013 opdateret af: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Kræft i spiserøret eller gastricus: Ny vurdering af teknologien til endosonografi COGNATE

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom endoskopisk ultralyd, kan hjælpe læger med at lære omfanget af mavekræft eller kræft i spiserøret.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt endoskopisk ultralyd virker til at diagnosticere cancer hos patienter med lokaliseret mavekræft eller spiserørskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den yderligere effekt af endoskopisk ultralyd (EUS) stadieinddeling sammenlignet med en standard stadiealgoritme på valg af behandling hos patienter med gastrisk eller esophageal cancer (GOC), herunder antallet af patienter behandlet kirurgisk, med multimodalitetsterapi eller med non- kirurgiske midler.
  • At estimere effekten af ​​EUS-stadieinddeling på resultatet af behandlingen af ​​disse patienter.
  • At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​EUS ved at sammenligne forbedringer i patientresultater med de ekstra omkostninger ved proceduren.
  • At estimere andelen af ​​patienter med GOC, som vil drage fordel af EUS og derfor bestemme behovet for EUS-faciliteter i en population.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorlokation (gastrisk vs esophageal vs gastroøsofageal junction) og deltagende center.

Alle patienter gennemgår standard stadiebehandlingsmetoder. Patienter med lokaliserede tumorer randomiseres til at gennemgå enten endoskopisk ultralyd (EUS) eller ingen yderligere stadieinddeling. Begge grupper modtager behandling som følger, afhængigt af typen af ​​tumor:

  • Slimhindetumorer: Patienter gennemgår endoskopisk slimhinderesektion og argonstråleablation af den omgivende slimhinde.
  • Resektable tumorer: Patienter gennemgår kirurgi og neoadjuverende kemoterapi omfattende cisplatin og fluorouracil.
  • Avanceret lokaliseret sygdom uden mulighed for fuldstændig resektion: Patienter modtager kemoradioterapi eller kemoterapi alene afhængigt af stedet. Patienter med mavekræft kan gennemgå palliativ kirurgi.

Livskvalitet vurderes efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved hjælp af spørgeskemaer, herunder EuroQol EQ-5D, EORTC kernemodulet QLQ-C30, EORTC esophageal modulet QLQ-OES24 og EORTC gastrisk modul. QLQ-STO22.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i minimum 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Blackburn, England, Det Forenede Kongerige, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af mave- eller spiserørskræft

    • Lokaliseret sygdom
    • Ingen metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • American Society of Anesthesiologists grad 1 (ingen fysiologisk forstyrrelse) eller 2 (mindre velkompenseret fysiologisk svækkelse)
  • Skal være egnet til operation og kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse efter 12 måneder af patienter, der sidst blev randomiseret og efter 48 måneder af patienter, der først blev randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fuldstændig resektionsrate
Overlevelseskvalitet i de forskellige behandlinger udvalgt på basis af stadieinddeling ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af EuroQol EQ-5D, EORTC kernemodul QLQ-C30, EORTC esophageal modul QLQ-OES24 og EORTC gastrisk modul QLQ-STO22
Sundhedsressourceudnyttelse, herunder valg af behandlinger og efterfølgende brug af sundhedsvæsenets ressourcer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Efterforskere

  • Studiestol: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner