Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie bij de diagnose van kanker bij patiënten met gelokaliseerde maagkanker of slokdarmkanker

6 augustus 2013 bijgewerkt door: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Kanker van de slokdarm of maag: nieuwe beoordeling van de technologie van endosonografie COGNATE

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals endoscopische echografie, kunnen artsen helpen de omvang van maagkanker of slokdarmkanker te achterhalen.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed endoscopische echografie werkt bij het diagnosticeren van kanker bij patiënten met gelokaliseerde maagkanker of slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om het additionele effect te bepalen van endoscopische echografie (EUS) stadiëring in vergelijking met een standaard stadiëringsalgoritme op de selectie van behandeling bij patiënten met maag- of slokdarmkanker (GOC), inclusief het aantal patiënten dat chirurgisch, met multimodale therapie of met niet- chirurgische middelen.
Om het effect van EUS-stadiëring op de uitkomst van de zorg voor deze patiënten te schatten.
De kosteneffectiviteit van EUS beoordelen door verbeteringen in patiëntresultaten te vergelijken met de extra kosten van de procedure.
Om het percentage patiënten met GOC te schatten dat baat zal hebben bij EUS en dus om de behoefte aan EUS-faciliteiten binnen een populatie te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens tumorlocatie (maag versus slokdarm versus gastro-oesofageale overgang) en deelnemend centrum.

Alle patiënten ondergaan standaard stadiëringsmethoden. Patiënten met gelokaliseerde tumoren worden gerandomiseerd om ofwel endoscopische echografie (EUS) of geen verdere stadiëring te ondergaan. Beide groepen worden als volgt behandeld, afhankelijk van het type tumor:

Mucosale tumoren: Patiënten ondergaan endoscopische mucosale resectie en argonstraalablatie van de omliggende mucosa.
Resectabele tumoren: patiënten ondergaan een operatie en neoadjuvante chemotherapie bestaande uit cisplatine en fluorouracil.
Gevorderde gelokaliseerde ziekte zonder de mogelijkheid van volledige resectie: Patiënten krijgen chemoradiotherapie of alleen chemotherapie, afhankelijk van de locatie. Patiënten met maagkanker kunnen palliatieve chirurgie ondergaan.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden met behulp van vragenlijsten, waaronder de EuroQol EQ-5D, de EORTC-kernmodule QLQ-C30, de EORTC-slokdarmmodule QLQ-OES24 en de EORTC-maagmodule QLQ-STO22.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende minimaal 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Blackburn, England, Verenigd Koninkrijk, BB2 3 HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - North Shields, England, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
- Wales
  - Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PZ
    - North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van maag- of slokdarmkanker
- Gelokaliseerde ziekte
- Geen uitgezaaide ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

WHO-prestatiestatus 0-2
American Society of Anesthesiologists graad 1 (geen fysiologische stoornis) of 2 (lichte, goed gecompenseerde fysiologische stoornis)
Moet geschikt zijn voor operaties en chemotherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving na 12 maanden van de laatst gerandomiseerde patiënten en na 48 maanden van de voor het eerst gerandomiseerde patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledig resectiepercentage
Kwaliteit van overleving in de verschillende behandelingen geselecteerd op basis van stadiëring op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden door EuroQol EQ-5D, EORTC kernmodule QLQ-C30, EORTC slokdarmmodule QLQ-OES24 en EORTC maag module QLQ-STO22
Gebruik van gezondheidsbronnen, inclusief de selectie van behandelingen en het daaropvolgende gebruik van gezondheidsdiensten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Onderzoekers

Studie stoel: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria