Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia endoskopowa w diagnostyce nowotworów u chorych na zlokalizowanego raka żołądka lub raka przełyku

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Rak przełyku lub żołądka: nowa ocena technologii endosonografii COGNATE

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak ultrasonografia endoskopowa, mogą pomóc lekarzom w ustaleniu stopnia zaawansowania raka żołądka lub raka przełyku.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności ultrasonografii endoskopowej w rozpoznawaniu raka u pacjentów z miejscowym rakiem żołądka lub rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie dodatkowego wpływu oceny stopnia zaawansowania ultrasonografii endoskopowej (EUS) w porównaniu ze standardowym algorytmem oceny stopnia zaawansowania na dobór leczenia u chorych na raka żołądka lub raka przełyku (GOC), w tym liczbę chorych leczonych operacyjnie, terapią multimodalną lub innymi metodami środki chirurgiczne.
  • Aby oszacować wpływ stopnia zaawansowania EUS na wynik opieki nad tymi pacjentami.
  • Ocena opłacalności EUS poprzez porównanie poprawy wyników pacjentów z dodatkowymi kosztami procedury.
  • Oszacowanie odsetka pacjentów z GOC, którzy odniosą korzyści z EUS, a tym samym określenie zapotrzebowania na placówki EUS w populacji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z lokalizacją guza (żołądek vs przełyk vs połączenie żołądkowo-przełykowe) i uczestniczącym ośrodkiem.

Wszyscy pacjenci przechodzą standardowe metody oceny stopnia zaawansowania. Pacjenci z zlokalizowanymi guzami są losowo przydzielani do poddania się ultrasonografii endoskopowej (EUS) lub bez dalszej oceny stopnia zaawansowania. Obie grupy są leczone w następujący sposób, w zależności od rodzaju guza:

  • Guzy błony śluzowej: Pacjenci poddawani są endoskopowej resekcji błony śluzowej i ablacji otaczającej błony śluzowej wiązką argonu.
  • Guzy resekcyjne: Pacjenci przechodzą operację i chemioterapię neoadjuwantową obejmującą cisplatynę i fluorouracyl.
  • Zaawansowana choroba zlokalizowana bez możliwości całkowitej resekcji: Pacjenci otrzymują chemioradioterapię lub samą chemioterapię w zależności od miejsca. Pacjenci z rakiem żołądka mogą być poddani zabiegowi paliatywnemu.

Jakość życia ocenia się po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach za pomocą kwestionariuszy, w tym EuroQol EQ-5D, podstawowego modułu EORTC QLQ-C30, modułu przełykowego EORTC QLQ-OES24 i modułu żołądkowego EORTC QLQ-STO22.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo, BB2 3 HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PZ
        • North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka żołądka lub przełyku

    • Zlokalizowana choroba
    • Brak przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • American Society of Anesthesiologists stopień 1 (brak zaburzeń fizjologicznych) lub 2 (niewielkie, dobrze skompensowane upośledzenie fizjologiczne)
  • Musi być gotowy do operacji i chemioterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach od pacjentów poddanych ostatniej randomizacji i po 48 miesiącach od pacjentów poddanych pierwszej randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowity wskaźnik resekcji
Jakość przeżycia w różnych terapiach wybranych na podstawie stopnia zaawansowania w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach według EuroQol EQ-5D, podstawowego modułu EORTC QLQ-C30, modułu przełykowego EORTC QLQ-OES24 i żołądkowego EORTC moduł QLQ-STO22
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia, w tym wybór leczenia i późniejsze wykorzystanie zasobów służby zdrowia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ken Park, MD, North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWORTH-COGNATE
  • CDR0000584174 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN01444215
  • NWORTH-04/MRE10/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj