普罗布啡治疗阿片类药物依赖的安全性和有效性的扩展 (PRO-807)
2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals
普罗布啡在阿片类药物依赖患者中的开放标签、多中心扩展研究
丁丙诺啡 (BPN) 是一种经批准的阿片类药物依赖治疗药物；然而，在服用口服药片时，当血液中可变的 BPN 水平较低时，患者会出现退缩和渴望。
Probuphine（丁丙诺啡植入物）是一种植入皮下的含有 BPN 的植入物。
它旨在提供 6 个月稳定的 BPN 血液水平。
本研究将测试 Probuphine 在治疗阿片类药物依赖患者中的安全性和有效性。
在阿片类药物依赖患者的普罗布啡随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中完成 24 周治疗的患者，将在另外 24 周内再次接受普布啡治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Amit Vijapura, MD
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Lauderhill、Florida、美国
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York、New York、美国
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Addictions Program
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201-1067
- Providence Behavioral Health Services
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Seattle、Washington、美国
- Puget Sound Health CareSystem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的程序之前自愿提供书面知情同意书
- 在 PRO-805 中完成了 24 周的治疗
- 研究者认为适合进入此扩展研究
- 育龄女性和有生育能力的男性必须采取可靠的避孕措施
排除标准：
- 存在天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 ≥ 3 X 正常上限和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≥ 3 X 正常上限和/或总胆红素 ≥ 1.5 X 正常上限和/或肌酐 ≥ 1.5 X正常上限
- 目前对需要阿片类药物治疗的慢性疼痛的诊断
- 怀孕或哺乳期女性
- 目前使用通过细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 代谢的药物，例如唑类抗真菌药（例如酮康唑）、大环内酯类抗生素（例如红霉素）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）
- 目前正在接受抗凝治疗（如华法林）或 INR > 1.2
- 目前使用的苯二氮卓类药物不是医生规定的用途
- 研究者认为会妨碍遵守方案、患者安全、研究充分合作或获得知情同意的重大医学或精神症状、认知障碍或其他因素
- 可能妨碍患者安全参与研究的并发医疗状况（如严重呼吸功能不全）；和/或任何可能禁止参与和/或遵守研究的未决法律行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布啡
丁丙诺啡植入物
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由丁丙诺啡盐酸盐/乙烯醋酸乙烯酯制成的丁丙诺啡可植入制剂，被认为是一种药物。
（4 个种植体，持续 6 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量作为安全措施
大体时间：约26周
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跟踪在签署知情同意书后直至停止研究药物治疗后 14 天发生的不良事件，或指定为可能与研究药物相关的 AE 和所有严重 AE，直至解决或稳定。
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约26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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保留受试者的百分比作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
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24周
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报告使用非法药物作为疗效衡量标准的受试者百分比
大体时间：24周
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24周
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补充舌下丁丙诺啡的平均每日剂量作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
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24周
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SOWS 的平均总分作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
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24周
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COWS 的平均总分作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
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24周
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平均主观阿片类药物渴望评分作为疗效衡量标准
大体时间：24周
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24周
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医生评定的阿片类药物使用严重程度和症状 反应者分析作为疗效衡量标准
大体时间：24周
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24周
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血浆中的丁丙诺啡浓度
大体时间：24周
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24周
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非法阿片类药物呈阴性的尿样百分比
大体时间：24周
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24周
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成瘾严重程度指数的平均综合得分药物问题区域
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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患者评价的阿片类药物使用和问题响应者分析作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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