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Extensão da Segurança e Eficácia da Probufina no Tratamento da Dependência de Opioides (PRO-807)

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Titan Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto e multicêntrico de probufina em pacientes com dependência de opioides

A buprenorfina (BPN) é um tratamento aprovado para a dependência de opioides; no entanto, ao tomar comprimidos orais, os pacientes experimentam abstinência e desejos quando os níveis variáveis ​​de BPN no sangue estão baixos. Probufina (implante de buprenorfina) é um implante colocado logo abaixo da pele que contém BPN. Ele é projetado para fornecer 6 meses de níveis sanguíneos estáveis ​​de BPN. Este estudo testará a segurança e eficácia da Probufina no tratamento de pacientes com dependência de opioides. Os pacientes que completaram 24 semanas de tratamento no estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de Probuphine em pacientes com dependência de opioides serão tratados novamente com Probuphine por mais 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Puget Sound Health CareSystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Completou 24 semanas de tratamento no PRO-805
  • Considerado apropriado para entrada neste estudo de extensão pelo Investigador
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar um meio confiável de contracepção

Critério de exclusão:

  • Presença de níveis de aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior do normal e/ou níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 X limite superior do normal e/ou bilirrubina total ≥ 1,5 X limite superior do normal e/ou creatinina ≥ 1,5 X limite superior do normal
  • Diagnóstico atual de dor crônica que requer opioides para tratamento
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Uso atual de agentes metabolizados através do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina) e inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Terapia anticoagulante atual (como varfarina) ou INR > 1,2
  • Uso atual de benzodiazepínicos além do uso prescrito pelo médico
  • Sintomas médicos ou psiquiátricos significativos, comprometimento cognitivo ou outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a segurança do paciente, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção do consentimento informado
  • Condições médicas concomitantes (como insuficiência respiratória grave) que podem impedir o paciente de participar com segurança do estudo; e/ou qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação e/ou adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Probufina
implante de buprenorfina
Medicamento: Probufina (implante de buprenorfina)
Formulação implantável de buprenorfina feita de buprenorfina HCl/etileno acetato de vinila, considerada uma droga. (4 implantes, duração de 6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Aproximadamente. 26 semanas
Os eventos adversos que ocorreram após a assinatura do consentimento informado até 14 dias após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo, ou EAs designados como possivelmente relacionados ao medicamento do estudo e todos os EAs graves até a resolução ou estabilização, foram acompanhados.
Aproximadamente. 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos retidos como uma medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de indivíduos que relatam o uso de drogas ilícitas como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Dose diária média de buprenorfina sublingual suplementar como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuação total média no SOWS como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuação total média no COWS como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuações subjetivas médias de desejo por opioides como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Gravidade do uso de opioides e sintomas avaliados pelo médico Análise de resposta como uma medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Concentração de buprenorfina no plasma
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de amostras de urina que são negativas para opioides ilícitos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuação composta média Área de problemas com drogas do Índice de gravidade da dependência
Prazo: Linha de base e final do tratamento
Linha de base e final do tratamento
Uso de opioides avaliado pelo paciente e análise de resposta a problemas como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Titan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-807

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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