Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding naar veiligheid en werkzaamheid van Probuphine bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid (PRO-807)

27 december 2018 bijgewerkt door: Titan Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter extensieonderzoek naar probuphine bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid

Buprenorfine (BPN) is een goedgekeurde behandeling voor opioïdenverslaving; bij het innemen van orale tabletten ervaren patiënten echter ontwenning en onbedwingbare trek wanneer de variabele BPN-waarden in het bloed laag zijn. Probuphine (buprenorfine-implantaat) is een implantaat dat net onder de huid wordt geplaatst en dat BPN bevat. Het is ontworpen om 6 maanden stabiele BPN-bloedspiegels te bieden. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Probuphine testen bij de behandeling van patiënten met opioïdenafhankelijkheid. Patiënten die een behandeling van 24 weken hebben voltooid in de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie van Probuphine bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid, zullen gedurende nog eens 24 weken opnieuw worden behandeld met Probuphine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Puget Sound Health CareSystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
  • 24 weken behandeling in PRO-805 voltooid
  • Door de onderzoeker geschikt geacht voor deelname aan dit vervolgonderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aspartaataminotransferase (AST)-spiegels ≥ 3 x bovengrens van normaal en/of alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels ≥ 3 x bovengrens van normaal en/of totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal en/of creatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Huidige diagnose van chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn voor behandeling
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Huidig ​​​​gebruik van middelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4), zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Erytromycine) en proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir)
  • Huidige antistollingstherapie (zoals warfarine) of een INR > 1,2
  • Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen anders dan voorgeschreven door een arts
  • Significante medische of psychiatrische symptomen, cognitieve stoornissen of andere factoren die naar de mening van de onderzoeker naleving van het protocol, patiëntveiligheid, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Gelijktijdige medische aandoeningen (zoals ernstige respiratoire insufficiëntie) die de patiënt ervan kunnen weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek; en/of lopende juridische stappen die deelname aan en/of naleving van het onderzoek zouden kunnen verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probuphine
buprenorfine implantaat
Geneesmiddel: Probuphine (buprenorfine-implantaat)
Implanteerbare formulering van buprenorfine gemaakt van buprenorfine HCl / ethyleenvinylacetaat, beschouwd als een medicijn. (4 implantaten, duur van 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: ca. 26 weken
Bijwerkingen die optraden na de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 14 dagen nadat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel is stopgezet, of bijwerkingen die werden aangemerkt als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en alle ernstige bijwerkingen tot herstel of stabilisatie, werden gevolgd.
ca. 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen behouden als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage proefpersonen dat illegaal drugsgebruik meldt als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde dagelijkse dosis aanvullende sublinguale buprenorfine als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op SOWS als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op COWS als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde scores voor subjectieve hunkering naar opioïden als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Door de arts beoordeelde ernst van opioïdengebruik en symptomen Responderanalyse als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Buprenorfineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage urinemonsters dat negatief is voor illegale opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde samengestelde score Drugsproblemen gebied van Addiction Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling
Door de patiënt beoordeeld opioïdengebruik en analyse van de probleemresponder als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-807

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren