Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til sikkerhed og effektivitet af probufin ved behandling af opioidafhængighed (PRO-807)

27. december 2018 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter-udvidelsesundersøgelse af probufin hos patienter med opioidafhængighed

Buprenorphin (BPN) er en godkendt behandling for opioidafhængighed; Men når de tager orale tabletter, oplever patienter abstinenser og trang, når de variable BPN-niveauer i blodet er lave. Probufin (buprenorphin-implantat) er et implantat placeret lige under huden, der indeholder BPN. Det er designet til at give 6 måneders stabile BPN-blodniveauer. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Probuphine til behandling af patienter med opioidafhængighed. Patienter, der har gennemført 24 ugers behandling i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudie af probufin hos patienter med opioidafhængighed, vil blive genbehandlet med probufin i yderligere 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Puget Sound Health CareSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Gennemført 24 ugers behandling i PRO-805
  • Anses for passende til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≥ 3 X øvre grænse for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥ 3 X øvre grænse for normal og/eller total bilirubin ≥ 1,5 X øvre grænse for normal og/eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre normalgrænse
  • Nuværende diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Nuværende brug af midler metaboliseret gennem cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) og proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • Nuværende antikoagulantbehandling (såsom warfarin) eller en INR > 1,2
  • Nuværende brug af benzodiazepiner andet end lægeordineret brug
  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som efter investigatorens mening ville forhindre overholdelse af protokollen, patientsikkerhed, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke
  • Samtidige medicinske tilstande (såsom alvorlig respiratorisk insufficiens), der kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen; og/eller enhver verserende retssag, der kunne forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probufin
buprenorphinimplantat
Medicin: Probuphine (buprenorphin-implantat)
Implanterbar formulering af buprenorphin lavet af buprenorphin HCl/ethylenvinylacetat, betragtes som et lægemiddel. (4 implantater, 6 måneders varighed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: ca. 26 uger
Uønskede hændelser, der opstod efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 14 dage efter, at undersøgelseslægemiddelbehandlingen er afbrudt, eller AE'er udpeget som muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet og alle alvorlige AE'er indtil opløsning eller stabilisering, blev fulgt.
ca. 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner bibeholdt som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer ulovligt stofbrug som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig dosis af supplerende sublingual buprenorphin som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig totalscore på SOWS som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig totalscore på KØER som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig subjektiv opioidtrangscore som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Læge vurderet sværhedsgraden af ​​opioidbrug og symptomer Responderanalyse som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Buprenorphinkoncentration i plasma
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procent af urinprøver, der er negative for ulovlige opioider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig sammensat score Drug Problems-området i Addiction Severity Index
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Patientvurderet opioidbrug og problemresponderanalyse som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (SKØN)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Probuphine (buprenorphin-implantat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner