Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie bezpieczeństwa i skuteczności probufiny w leczeniu uzależnienia od opioidów (PRO-807)

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania probufiny u pacjentów uzależnionych od opioidów

Buprenorfina (BPN) jest zatwierdzonym lekiem na uzależnienie od opioidów; jednakże podczas przyjmowania tabletek doustnych pacjenci doświadczają odstawienia i głodu, gdy zmienne poziomy BPN we krwi są niskie. Probufina (implant buprenorfiny) to implant umieszczony tuż pod skórą, który zawiera BPN. Jest przeznaczony do zapewnienia stabilnego poziomu BPN we krwi przez 6 miesięcy. Niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność Probuphine w leczeniu pacjenta uzależnionego od opioidów. Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu probufiny u pacjentów uzależnionych od opioidów, będą ponownie leczeni probufiną przez dodatkowe 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Puget Sound Health CareSystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Ukończone 24 tygodnie kuracji w PRO-805
  • Uznane za odpowiednie do włączenia do tego badania rozszerzonego przez badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 X górna granica normy i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 3 X górna granica normy i/lub całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 X górna granica normy i/lub kreatyniny ≥ 1,5 X górna granica normy
  • Aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie środków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) i inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa (taka jak warfaryna) lub INR > 1,2
  • Bieżące stosowanie benzodiazepin inne niż zalecane przez lekarza
  • Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne czynniki, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, bezpieczeństwo pacjenta, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody
  • Współistniejące schorzenia (takie jak ciężka niewydolność oddechowa), które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu; i/lub wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu i/lub przestrzeganie zasad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probufina
implant z buprenorfiną
Lek: Probufina (implant buprenorfiny)
Wszczepialny preparat buprenorfiny wykonany z chlorowodorku buprenorfiny / octanu etylenu i winylu, uważany za lek. (4 implanty, czas trwania 6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: około. 26 tygodni
Obserwowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody do 14 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem lub zdarzenia niepożądane określone jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do czasu ustąpienia lub stabilizacji.
około. 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pacjentów zatrzymanych jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek osób zgłaszających zażywanie nielegalnych narkotyków jako miarę skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia dzienna dawka uzupełniającej podjęzykowo buprenorfiny jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni całkowity wynik w skali SOWS jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni całkowity wynik w KROWACH jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnie subiektywne wyniki głodu opioidowego jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Nasilenie używania opioidów i objawy oceniane przez lekarza Analiza osoby reagującej jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Stężenie buprenorfiny w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek próbek moczu, które dają wynik ujemny na obecność nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni wynik złożony w obszarze Problemy z narkotykami w Indeksie nasilenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Ocena stosowania opioidów przez pacjentów i analiza osób odpowiadających na problemy jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Probufina (implant buprenorfiny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj