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オピオイド依存症の治療におけるプロブフィンの安全性と有効性の拡大 (PRO-807)

2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals

オピオイド依存症患者におけるプロブフィンの非盲検多施設延長試験

ブプレノルフィン (BPN) は、オピオイド依存症の承認された治療法です。しかし、経口錠剤を服用すると、血中の変数 BPN レベルが低くなると、患者は離脱症状や渇望を経験します。 プロブフィン (ブプレノルフィン インプラント) は、BPN を含む皮膚のすぐ下に配置されるインプラントです。 安定した BPN 血中濃度を 6 か月間提供するように設計されています。 この研究では、オピオイド依存症患者の治療におけるプロブフィンの安全性と有効性をテストします。 オピオイド依存症患者におけるプロブフィンのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験で 24 週間の治療を完了した患者は、さらに 24 週間にわたってプロブフィンで再治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill、Florida、アメリカ
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Puget Sound Health CareSystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する
  • PRO-805で24週間の治療を完了
  • -治験責任医師がこの延長試験に参加するのに適切であるとみなした
  • 出産の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、信頼できる避妊手段を使用する必要があります

除外基準:

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの存在 ≥ 3 X 正常および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル ≥ 3 X 正常および/または総ビリルビンの上限 ≥ 1.5 X 正常および/またはクレアチニンの上限 ≥ 1.5 X通常の上限
  • 治療にオピオイドを必要とする慢性疼痛の現在の診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾールなど）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビルなど）など、シトクロム P450 3A4（CYP 3A4）を介して代謝される薬剤の現在の使用
  • -現在の抗凝固療法（ワルファリンなど）またはINR > 1.2
  • -医師の処方以外のベンゾジアゼピンの現在の使用
  • -重大な医学的または精神医学的症状、認知障害、または治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守、患者の安全、研究への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げるその他の要因
  • 患者が研究に安全に参加することを妨げる可能性のある併発する病状（重度の呼吸不全など）;および/または研究への参加および/またはコンプライアンスを禁止する可能性のある保留中の法的措置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロブフィン
ブプレノルフィンインプラント
薬：プロブフィン（ブプレノルフィンインプラント）
ブプレノルフィンHCl/エチレンビニルアセテートで作られたブプレノルフィンの移植可能な製剤で、薬物と見なされます。 (4 本のインプラント、6 か月の期間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：約。 26週間
インフォームド コンセントの署名後、治験薬治療が中止されてから 14 日後までに発生した有害事象、または治験薬に関連する可能性があると指定された AE およびすべての重篤な AE が解消または安定するまで追跡されました。
約。 26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性の尺度として保持された被験者の割合
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度として違法薬物の使用を報告した被験者の割合
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての補助的な舌下ブプレノルフィンの 1 日あたりの平均投与量
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての SOWS の平均合計スコア
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての COWS の平均合計スコア
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての主観的オピオイド渇望スコアの平均
時間枠：24週間
24週間
医師が評価したオピオイド使用および症状の重症度 効果の尺度としてのレスポンダー分析
時間枠：24週間
24週間
血漿中のブプレノルフィン濃度
時間枠：24週間
24週間
違法オピオイド陰性の尿サンプルの割合
時間枠：24週間
24週間
平均複合スコア 依存症重症度指数の薬物問題領域
時間枠：治療のベースラインと終了
治療のベースラインと終了
有効性の尺度としての患者評価のオピオイド使用およびプロブレムレスポンダー分析
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Titan Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-807

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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