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Estensione alla sicurezza e all'efficacia della probufina nel trattamento della dipendenza da oppioidi (PRO-807)

27 dicembre 2018 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico in aperto sulla probufina nei pazienti con dipendenza da oppiacei

La buprenorfina (BPN) è un trattamento approvato per la dipendenza da oppioidi; tuttavia, nell'assunzione di compresse orali, i pazienti sperimentano astinenza e voglie quando i livelli variabili di BPN nel sangue sono bassi. Probuphine (impianto di buprenorfina) è un impianto posizionato appena sotto la pelle che contiene BPN. È progettato per fornire 6 mesi di livelli ematici di BPN stabili. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di Probuphine nel trattamento del paziente con dipendenza da oppioidi. I pazienti che hanno completato 24 settimane di trattamento nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico di Probuphine in pazienti con dipendenza da oppioidi, saranno trattati nuovamente con Probuphine per ulteriori 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Puget Sound Health CareSystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Completato 24 settimane di trattamento in PRO-805
  • Ritenuto appropriato per l'ingresso in questo studio di estensione da parte dello sperimentatore
  • Le femmine in età fertile e i maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 X limite superiore dei livelli normali e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 X limite superiore della norma e/o bilirubina totale ≥ 1,5 X limite superiore della norma e/o creatinina ≥ 1,5 X limite superiore della norma
  • Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) e inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Terapia anticoagulante in corso (come il warfarin) o un INR > 1,2
  • Uso corrente di benzodiazepine diverso dall'uso prescritto dal medico
  • Sintomi medici o psichiatrici significativi, compromissione cognitiva o altri fattori che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, la sicurezza del paziente, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato
  • Condizioni mediche concomitanti (come grave insufficienza respiratoria) che potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio; e/o qualsiasi azione legale in corso che possa vietare la partecipazione e/o la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probufina
impianto di buprenorfina
Droga: Probufina (impianto di buprenorfina)
Formulazione impiantabile di buprenorfina a base di buprenorfina HCl/etilene vinil acetato, considerato un farmaco. (4 impianti, durata 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: ca. 26 settimane
Sono stati seguiti gli eventi avversi che si sono verificati dopo la firma del consenso informato fino a 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio, o gli eventi avversi designati come possibilmente correlati al farmaco in studio e tutti gli eventi avversi gravi fino alla risoluzione o alla stabilizzazione.
ca. 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattenuti come misura di efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di soggetti che segnalano l'uso di droghe illecite come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dose giornaliera media di buprenorfina sublinguale supplementare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio su SOWS come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio su COWS come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggi soggettivi medi del desiderio di oppioidi come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Gravità dell'uso di oppioidi e sintomi valutati dal medico Analisi del risponditore come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Concentrazione di buprenorfina nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio composito medio area Problemi di droga dell'Indice di gravità delle dipendenze
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento
Uso di oppioidi valutato dal paziente e analisi dei rispondenti ai problemi come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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