Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение информации о безопасности и эффективности пробуфина при лечении опиоидной зависимости (PRO-807)

27 декабря 2018 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое расширенное исследование пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью

Бупренорфин (BPN) одобрен для лечения опиоидной зависимости; однако при приеме пероральных таблеток пациенты испытывают абстиненцию и тягу, когда переменные уровни BPN в крови низкие. Пробуфин (бупренорфиновый имплантат) представляет собой имплантат, размещенный под кожей и содержащий BPN. Он предназначен для обеспечения стабильного уровня BPN в крови в течение 6 месяцев. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность пробуфина при лечении пациентов с опиоидной зависимостью. Пациенты, завершившие 24-недельный курс лечения в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью, будут повторно получать пробуфин в течение дополнительных 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Puget Sound Health CareSystem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием
  • Завершено 24 недели лечения в PRO-805.
  • Исследователь сочтет целесообразным участие в этом расширенном исследовании.
  • Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Наличие уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы и/или уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы и/или общего билирубина ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы и/или креатинина ≥ 1,5 раза верхний предел нормы
  • Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами
  • Беременные или кормящие самки
  • Текущее использование агентов, метаболизирующихся через цитохром P450 3A4 (CYP 3A4), таких как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир)
  • Текущая антикоагулянтная терапия (например, варфарин) или МНО > 1,2
  • Текущее использование бензодиазепинов, кроме назначенного врачом
  • Значительные медицинские или психические симптомы, когнитивные нарушения или другие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, безопасности пациента, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
  • сопутствующие заболевания (такие как тяжелая дыхательная недостаточность), которые могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании; и/или любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие и/или соблюдение требований в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробуфин
бупренорфиновый имплантат
Лекарство: Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)
Имплантируемая форма бупренорфина, состоящая из бупренорфина HCl/этиленвинилацетата, считается лекарством. (4 имплантата, продолжительность 6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с неблагоприятными событиями как мера безопасности
Временное ограничение: ок. 26 недель
Наблюдали за нежелательными явлениями, которые произошли после подписания информированного согласия в течение 14 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом, или НЯ, обозначенными как возможно связанные с исследуемым препаратом, и всеми серьезными НЯ до разрешения или стабилизации.
ок. 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, оставшихся в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент субъектов, сообщивших об употреблении запрещенных наркотиков в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средняя суточная доза дополнительного сублингвального бупренорфина как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний общий балл по SOWS как показатель эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний общий балл по COWS как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средние баллы субъективной тяги к опиоидам как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Тяжесть употребления опиоидов и симптомы, оцененные врачом. Анализ респондентов как мера эффективности.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Концентрация бупренорфина в плазме
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент образцов мочи с отрицательным результатом на запрещенные опиоиды
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний суммарный балл Область проблем с наркотиками индекса тяжести зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
Исходный уровень и конец лечения
Использование опиоидов, оцененное пациентами, и анализ проблемных респондеров как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-807

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться