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Erweiterung der Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphin bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit (PRO-807)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zu Probuphin bei Patienten mit Opioidabhängigkeit

Buprenorphin (BPN) ist eine zugelassene Behandlung für Opioidabhängigkeit; Bei der Einnahme von oralen Tabletten kommt es jedoch zu Entzugserscheinungen und Heißhunger, wenn die variablen BPN-Spiegel im Blut niedrig sind. Probuphin (Buprenorphin-Implantat) ist ein Implantat, das direkt unter der Haut platziert wird und BPN enthält. Es wurde entwickelt, um 6 Monate lang stabile BPN-Blutwerte bereitzustellen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphine bei der Behandlung von Patienten mit Opioidabhängigkeit testen. Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie zu Probuphine bei Patienten mit Opioidabhängigkeit abgeschlossen haben, werden über weitere 24 Wochen erneut mit Probuphine behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Puget Sound Health CareSystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Abgeschlossene 24-wöchige Behandlung in PRO-805
  • Vom Ermittler als geeignet für die Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie erachtet
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Aspartataminotransferase (AST)-Spiegeln ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts und/oder Kreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalen
  • Aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen, die Opioide zur Behandlung erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gegenwärtige Verwendung von Mitteln, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)
  • Aktuelle gerinnungshemmende Therapie (z. B. Warfarin) oder eine INR > 1,2
  • Gegenwärtige Verwendung von Benzodiazepinen außer der vom Arzt verordneten Verwendung
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Symptome, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Patientensicherheit, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Gleichzeitige medizinische Bedingungen (wie schwere respiratorische Insuffizienz), die den Patienten daran hindern können, sicher an der Studie teilzunehmen; und/oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme und/oder Einhaltung der Studie verbieten könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probuphin
Buprenorphin-Implantat
Arzneimittel: Probuphin (Buprenorphin-Implantat)
Implantierbare Formulierung von Buprenorphin aus Buprenorphin-HCl/Ethylenvinylacetat, gilt als Arzneimittel. (4 Implantate, 6 Monate Dauer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: ca. 26 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten, oder UEs, die als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend bezeichnet wurden, und alle schwerwiegenden UEs bis zum Abklingen oder zur Stabilisierung wurden nachverfolgt.
ca. 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die als Maß für die Wirksamkeit beibehalten wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die über den Konsum illegaler Drogen berichten, als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Durchschnittliche Tagesdosis von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Gesamtpunktzahl bei SOWS als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Gesamtpunktzahl bei COWS als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere subjektive Werte für das Verlangen nach Opioiden als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Opioidanwendung und Symptome Responder-Analyse als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Buprenorphin-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Urinproben, die für illegale Opioide negativ sind
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere zusammengesetzte Punktzahl Drogenprobleme im Suchtschwereindex
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung
Baseline und Ende der Behandlung
Vom Patienten bewerteter Opioidkonsum und Problem-Responder-Analyse als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

Klinische Studien zur Probuphin (Buprenorphin-Implantat)

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