Extension de l'innocuité et de l'efficacité de la probuphine dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (PRO-807)

Critère d'intégration:

• Fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
• Terminé 24 semaines de traitement dans PRO-805
• Jugé approprié pour l'entrée dans cette étude d'extension par l'investigateur
• Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent utiliser un moyen de contraception fiable

Critère d'exclusion:

• Présence de taux d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 X limite supérieure de la normale et/ou taux d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 X limite supérieure de la normale et/ou bilirubine totale ≥ 1,5 X limite supérieure de la normale et/ou créatinine ≥ 1,5 X limite supérieure de la normale
• Diagnostic actuel de douleur chronique nécessitant des opioïdes pour le traitement
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Utilisation actuelle d'agents métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) tels que les antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole), les antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine) et les inhibiteurs de la protéase (par exemple, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir)
• Traitement anticoagulant en cours (comme la warfarine) ou INR > 1,2
• Utilisation actuelle de benzodiazépines autres que celles prescrites par un médecin
• Symptômes médicaux ou psychiatriques importants, troubles cognitifs ou autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, la sécurité du patient, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé
• Conditions médicales concomitantes (telles qu'une insuffisance respiratoire sévère) qui peuvent empêcher le patient de participer en toute sécurité à l'étude ; et / ou toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation et / ou la conformité à l'étude