Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgning till säkerhet och effekt av probufin vid behandling av opioidberoende (PRO-807)

27 december 2018 uppdaterad av: Titan Pharmaceuticals

En öppen etikett, multi-center förlängningsstudie av probufin hos patienter med opioidberoende

Buprenorfin (BPN) är en godkänd behandling för opioidberoende; Men när de tar orala tabletter upplever patienter abstinens och sug när de varierande BPN-nivåerna i blodet är låga. Probufin (buprenorfinimplantat) är ett implantat placerat precis under huden som innehåller BPN. Den är utformad för att ge 6 månaders stabila BPN-blodnivåer. Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av Probuphine vid behandling av patienter med opioidberoende. Patienter som har avslutat 24 veckors behandling i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudien av probufin hos patienter med opioidberoende, kommer att återbehandlas med probufin under ytterligare 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Puget Sound Health CareSystem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs
  • Avslutade 24 veckors behandling i PRO-805
  • Anses lämpligt för inträde i denna förlängningsstudie av utredaren
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män måste använda ett pålitligt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av nivåer av aspartataminotransferas (AST) ≥ 3 X övre normalgräns och/eller alaninaminotransferasnivåer (ALT) ≥ 3 X övre gräns för normalt och/eller totalt bilirubin ≥ 1,5 X övre normalgräns och/eller kreatinin ≥ 1,5 X övre normalgränsen
  • Nuvarande diagnos av kronisk smärta som kräver opioider för behandling
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Nuvarande användning av medel som metaboliseras genom cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) såsom azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol), makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) och proteashämmare (t.ex. ritonavir, indinavir och saquinavir)
  • Aktuell antikoagulantbehandling (som warfarin) eller en INR > 1,2
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner annan än läkares ordinerad användning
  • Betydande medicinska eller psykiatriska symtom, kognitiv funktionsnedsättning eller andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra efterlevnad av protokollet, patientsäkerhet, adekvat samarbete i studien eller erhållande av informerat samtycke
  • Samtidiga medicinska tillstånd (såsom allvarlig andningsinsufficiens) som kan hindra patienten från att säkert delta i studien; och/eller alla pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda deltagande och/eller efterlevnad i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probufin
buprenorfinimplantat
Läkemedel: Probufin (buprenorfinimplantat)
Implanterbar formulering av buprenorfin gjord av buprenorfin HCl/etylenvinylacetat, anses vara ett läkemedel. (4 implantat, 6 månaders varaktighet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: cirka. 26 veckor
Biverkningar som inträffade efter undertecknandet av det informerade samtycket fram till 14 dagar efter att studieläkemedelsbehandlingen har avbrutits, eller biverkningar som betecknats som möjligen relaterade till studieläkemedlet och alla allvarliga biverkningar tills upplösning eller stabilisering, följdes.
cirka. 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av försökspersonerna behölls som ett mått på effekt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procent av försökspersoner som rapporterar olaglig droganvändning som ett mått på effekt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig daglig dos av tilläggssublingual buprenorfin som ett mått på effekt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig totalpoäng på SUGGAR som ett mått på effektivitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig totalpoäng på COWS som ett mått på effektivitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Medelvärde för subjektivt opioidbegär som ett mått på effektivitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Läkarens svårighetsgrad av opioidanvändning och symtom Responderanalys som ett mått på effekt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Buprenorfinkoncentration i plasma
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procent av urinprover som är negativa för illegala opioider
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig sammansatt poäng Drogproblemområdet i Addiction Severity Index
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut
Baslinje och behandlingsslut
Patientbedömd opioidanvändning och problemresponderanalys som ett mått på effektivitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-807

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på Probufin (buprenorfinimplantat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera