Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennus probufiinin turvallisuuteen ja tehokkuuteen opioidiriippuvuuden hoidossa (PRO-807)

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus probufiinista opioidiriippuvuudesta kärsivillä potilailla

Buprenorfiini (BPN) on hyväksytty hoito opioidiriippuvuuden hoitoon; suun kautta otettavia tabletteja ottaessaan potilaat kuitenkin kokevat vieroitusoireita ja himoa, kun vaihtelevat BPN-tasot veressä ovat alhaiset. Probufiini (buprenorfiini-implantti) on juuri ihon alle sijoitettu implantti, joka sisältää BPN:ää. Se on suunniteltu tarjoamaan vakaat BPN-veren tasot 6 kuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa testataan Probuphine-valmisteen turvallisuutta ja tehoa opioidiriippuvaisten potilaiden hoidossa. Potilaita, jotka ovat saaneet päätökseen 24 viikon hoidon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa probufiinista opioidiriippuvuudesta kärsivillä potilailla, hoidetaan uudelleen probufiinilla vielä 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Puget Sound Health CareSystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • 24 viikkoa kestänyt PRO-805-hoito
  • Tutkija katsoo aiheelliseksi osallistua tähän laajennustutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) esiintyminen ≥ 3 X normaalin yläraja ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 X normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 X normaalin yläraja ja/tai kreatiniini ≥ 1,5 X normaalin yläraja
  • Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, joka vaatii hoitoon opioideja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP 3A4) kautta metaboloituvien aineiden, kuten atsoli-sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibioottien (esim. erytromysiini) ja proteaasi-inhibiittoreiden (esim. ritonaviirin, indinaviirin ja sakinaviirin) nykyinen käyttö
  • Nykyinen antikoagulanttihoito (kuten varfariini) tai INR > 1,2
  • Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö muu kuin lääkärin määräämä käyttö
  • Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset oireet, kognitiivinen heikentyminen tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan noudattamisen, potilasturvallisuuden, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen
  • Samanaikaiset sairaudet (kuten vaikea hengitysvajaus), jotka voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen; ja/tai kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen ja/tai noudattamisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probuphine
buprenorfiini-implantti
Lääke: Probufiini (buprenorfiini-implantti)
Istutettava buprenorfiiniformulaatio, joka on valmistettu buprenorfiini-HCl/eteenivinyyliasetaatista, jota pidetään lääkkeenä. (4 implanttia, kesto 6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: noin 26 viikkoa
Haittatapahtumia, jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 14 päivään tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen, tai haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi, ja kaikkia vakavia haittavaikutuksia, kunnes ne ratkesivat tai stabiloituivat.
noin 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavien prosenttiosuus säilytettiin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat laittomien huumeiden käytön tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen päiväannos täydentävän sublingvaalisen buprenorfiinin tehon mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen SOWS-pistemäärä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
COWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräiset subjektiiviset opioidihimopisteet tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lääkärin arvioima opioidien käytön ja oireiden vakavuusaste Responder-analyysi tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Buprenorfiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus virtsanäytteistä, jotka ovat negatiivisia laittomien opioidien suhteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä Huumeongelmat-alue riippuvuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
Lähtötilanne ja hoidon loppu
Potilaiden arvioima opioidien käyttö ja ongelmiin reagoijien analyysi tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Titan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probufiini (buprenorfiini-implantti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa