Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření bezpečnosti a účinnosti probufinu při léčbě závislosti na opioidech (PRO-807)

27. prosince 2018 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie probufinu u pacientů se závislostí na opioidech

Buprenorfin (BPN) je schválenou léčbou závislosti na opioidech; při užívání perorálních tablet však pacienti pociťují abstinenční příznaky a bažení, když jsou proměnné hladiny BPN v krvi nízké. Probuphine (buprenorfinový implantát) je implantát umístěný těsně pod kůží, který obsahuje BPN. Je navržen tak, aby poskytoval 6 měsíců stabilní hladiny BPN v krvi. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost probuphinu při léčbě pacientů se závislostí na opioidech. Pacienti, kteří dokončili 24 týdnů léčby v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii probuphinu u pacientů se závislostí na opioidech, budou znovu léčeni probuphinem po dobu dalších 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Puget Sound Health CareSystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • Dokončeno 24 týdnů léčby v PRO-805
  • Zkoušející to považuje za vhodné pro vstup do této rozšířené studie
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat spolehlivý prostředek antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hladin aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3 násobek horní hranice normálu a/nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 3 násobek horní hranice normálu a/nebo celkového bilirubinu ≥ 1,5 násobek horní hranice normálu a/nebo kreatininu ≥ 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy
  • Březí nebo kojící samice
  • Současné použití látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin) a inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir)
  • Současná antikoagulační léčba (jako je warfarin) nebo INR > 1,2
  • Současné užívání benzodiazepinů jiné než předepsané lékařem
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické symptomy, kognitivní poruchy nebo jiné faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, bezpečnosti pacienta, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu
  • Současné zdravotní stavy (jako je těžká respirační insuficience), které mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii; a/nebo jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast a/nebo shodu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probuphine
buprenorfinový implantát
Lék: Probuphine (buprenorfinový implantát)
Implantovatelná formulace buprenorfinu vyrobená z buprenorfin HCl/ethylenvinylacetátu, považovaného za lék. (4 implantáty, trvání 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Cca. 26 týdnů
Byly sledovány nežádoucí příhody, které se vyskytly po podepsání informovaného souhlasu do 14 dnů poté, co byla léčba studovaným lékem přerušena, nebo AE označené jako možná související se studovaným lékem a všechny závažné AE až do vyřešení nebo stabilizace.
Cca. 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento sledovaných subjektů jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento subjektů uvádějících užívání nelegálních drog jako míru účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrná denní dávka doplňkového sublingválního buprenorfinu jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre na SOWS jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre na COWS jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné skóre subjektivního bažení po opioidech jako míra účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Závažnost užívání opioidů a symptomy hodnocené lékařem Analýza respondentů jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Koncentrace buprenorfinu v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento vzorků moči, které jsou negativní na nelegální opioidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střední složené skóre Oblast Drogové problémy indexu závažnosti závislosti
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby
Výchozí stav a konec léčby
Pacientem hodnocené užívání opiátů a analýza odpovědí na problémy jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Probuphine (buprenorfinový implantát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit