오피오이드 의존 치료에서 프로부핀의 안전성 및 효능 확장 (PRO-807)
2018년 12월 27일 업데이트: Titan Pharmaceuticals
오피오이드 의존성 환자의 프로부핀에 대한 오픈 라벨, 다중 센터 확장 연구
부프레노르핀(BPN)은 오피오이드 의존에 대해 승인된 치료제입니다. 그러나 경구 정제를 복용할 때 환자는 혈중 가변 BPN 수치가 낮을 때 금단과 갈망을 경험합니다.
프로부핀(부프레노르핀 임플란트)은 BPN을 포함하는 피부 바로 아래에 삽입되는 임플란트입니다.
6개월 동안 안정적인 BPN 혈중 농도를 제공하도록 설계되었습니다.
이 연구는 오피오이드 의존 환자의 치료에서 프로부핀의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
오피오이드 의존 환자의 프로부핀에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서 24주간의 치료를 완료한 환자는 추가로 24주 동안 프로부핀으로 재치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura, MD
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Lauderhill, Florida, 미국
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, 미국
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Addictions Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201-1067
- Providence Behavioral Health Services
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Seattle, Washington, 미국
- Puget Sound Health CareSystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- PRO-805에서 24주 치료 완료
- 조사자가 이 연장 연구에 참여하기에 적합하다고 간주함
- 가임 여성과 가임 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 존재 ≥ 3 X 정상 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 상한 ≥ 3 X 정상 및/또는 총 빌리루빈의 상한 ≥ 1.5 X 정상 및/또는 크레아티닌의 상한 ≥ 1.5 X 정상의 상한
- 치료를 위해 오피오이드가 필요한 만성 통증의 현재 진단
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신) 및 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같은 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)를 통해 대사되는 제제의 현재 사용
- 현재 항응고제 요법(예: 와파린) 또는 INR > 1.2
- 의사가 처방한 용도 이외의 현재 벤조디아제핀 사용
- 중대한 의학적 또는 정신과적 증상, 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 환자 안전, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 불가능하게 하는 기타 요인
- 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태(예: 중증 호흡 부전) 및/또는 연구 참여 및/또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로부핀
부프레노르핀 임플란트
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약물로 간주되는 부프레노르핀 HCl/에틸렌 비닐 아세테이트로 만든 부프레노르핀의 이식형 제제.
(임플란트 4개, 6개월 기간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 약. 26주
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사전 동의서에 서명한 후 연구 약물 치료가 중단된 후 14일까지 발생한 부작용, 또는 연구 약물과 관련 가능성이 있는 것으로 지정된 AE 및 해결 또는 안정화될 때까지 모든 심각한 AE를 추적했습니다.
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약. 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능의 척도로서 유지된 피험자의 백분율
기간: 24주
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24주
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효능의 척도로서 불법 약물 사용을 보고한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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효능의 척도로서 보충 설하 부프레노르핀의 평균 일일 투여량
기간: 24주
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24주
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효능의 척도로서 SOWS에 대한 평균 총점
기간: 24주
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24주
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효능의 척도로서 COWS에 대한 평균 총 점수
기간: 24주
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24주
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효능의 척도로서 평균 주관적 오피오이드 갈망 점수
기간: 24주
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24주
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의사가 평가한 오피오이드 사용 및 증상의 중증도 효능 측정으로서 응답자 분석
기간: 24주
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24주
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혈장 내 부프레노르핀 농도
기간: 24주
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24주
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불법 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플의 백분율
기간: 24주
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24주
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중독 심각도 지수의 평균 종합 점수 약물 문제 영역
기간: 기준선 및 치료 종료
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기준선 및 치료 종료
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효능 측정으로서의 환자 등급 오피오이드 사용 및 문제 반응자 분석
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-807
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프로부핀(부프레노르핀 임플란트)에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Alexandria University완전한